CTR20233627已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究，以评估 HS-10384 多次口服给药在中国绝经后健康女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HS-10384 多次给药在中国绝经后健康女性受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 40 岁至 65 岁之间（包括临界值）的绝经后女性；
- •筛选时体重指数【BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）】≥19 kg/m2 且＜28 kg/m2，且体重≥40 kg；
- •受试者在筛选前已绝经，符合以下任意一项标准可被视为已绝经：①自发性闭经连续≥12 个月；②自发性闭经≥6 个月，伴有绝经生化标准（筛选期和基线期的性激素检查均为 FSH＞40 IU/L）；③有记录的手术绝育：筛选时双侧卵巢切除术后≥6 周（伴有或不伴子宫切除术）；
- •同意从给药前 48 小时至末次访视结束期间，禁烟酒，禁含黄嘌呤或咖啡因的食品 / 饮料，且避免剧烈运动；
- •受试者在基线期的血妊娠试验报告为阴性。
排除标准
- •有子宫出血、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- •筛选前 3 个月内有明确诊断的偏头痛等病史；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- •筛选期前 2 周内反复出现（≥7 次 / 天）潮热伴出汗症状，导致活动中断，且经研究者评估不宜参加该研究；
- •经研究医生判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况；
- •给药前 30 天内（无论出于何种原因）因绝经相关症状接受激素类药物或物理治疗者；
- •筛选前 3 个月内使用激素类避孕药者；
- •筛选前 4 周内或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗、放化疗、肝酶诱导剂或抑制剂、或中草药或接种疫苗的受试者，且经研究者判定不宜加入本研究；
- •筛选前 3 个月内曾行重大手术或研究期间计划行手术者；
- •有药物依赖史、药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟≥5 支；
- •筛选时呼气酒精检测阳性者，或近两周内单次饮用量超过 14 个单位的酒精；或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •给药前 2 周内摄入可能影响药物代谢的食物，如葡萄柚汁等；
- •筛选前 3 个月内平均每天摄入咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮品超过 6 杯（每杯约 250 mL）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验药物成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者；
- •片剂等固体制剂吞咽困难者；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查、胸部 X 线检查、腹部超声检查等结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常上限 1.5 倍，或总胆红素（TBL）大于正常上限 1.2 倍；
- •筛选期肌酐清除率 < 60 mL/min；
- •筛选期甲型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选期经阴道彩色多普勒超声检查提示子宫内膜厚度＞5 mm，或超声结果存在异常经研究者判断有临床意义，此条标准不适用于切除子宫的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
时间窗: 整个试验期间
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、生命体征、体格检查及 ECG 检查等结果给药前后的变化。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学（PK）特征： 首次给药：Cmax、Tmax、AUC0-24 等； 末次给药：Css,max、Tss,max、Css,min、AUCss、RAC 等。(整个试验期间)
- 药效学（PD）特征： 从基线至研究结束，黄体生成素（LH）较基线的变化。(整个试验期间)
研究者
周健
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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