ChiCTR2100045257进行中（未招募）4 期
常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案
自主课题9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价常用中成药治疗癌性贫血临床疗效与用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）；
- •2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性 Hgb 为 90-120g/L；女性 Hgb 为 90-110g/L；中度贫血：Hgb 为 60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L 或运铁蛋白饱和度＜0.15；
- •3.符合“脾肾两虚证” （参照中华人民共和国卫生部药政局颁布的“中药新药治疗脾气虚证临床研究指导原则，中药新药治疗血虚证临床研究指导原则”拟定 ）诊断标准：症状：疲乏无力、头晕目眩、腰膝酸软；舌脉：舌淡，苔薄白，脉象沉弱。具备症状 3 项（第 1 项必备），结合舌脉诊断“脾肾两虚证”；
- •4.年龄 18～75 岁之间；
- •5.KPS 评分 70 分以上；
- •6.预计生存期＞3 个月；
- •7.入组前一个月未使用过治疗贫血的中西药；
- •8.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）；
- •9.自愿受试，签署或不签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害；
- •4.治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
服用再造生血胶囊，每次 5 粒，每日 3 次，口服
治疗组 B
服用桃芪生血胶囊，每次 3 粒，每日 3 次，口服
治疗组 C
服用益血生胶囊，每次 4 粒，每日 3 次，口服
对照组
基础支持治疗
结局指标
主要结局
血红蛋白
症状体征评分
次要结局
- 白细胞计数
- 血小板计数
- 血清铁
- 维生素 B12
- 叶酸
- 5-羟色胺
- 氧化因子 MDA
- 氧化因子 SOD
- 氧化因子 GXH-PX
- 肿瘤坏死因子-α
- 白细胞介素-6
- 白细胞介素-8
- 白介素-1β
- 血压
- 呼吸
- 心率
研究者
研究点 (9)
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