ChiCTR2100045238进行中（未招募）4 期
随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效
自主课题9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
基于该项目研究整体思路与研究的背景资料，通过临床研究达到评价桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状的临床疗效的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）。
- •2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性 Hgb 为 90-120g/L；女性 Hgb 为 90-110g/L；中度贫血：Hgb 为 60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L 或运铁蛋白饱和度＜0.15。
- •3.年龄 18～75 岁之间。
- •4.KPS 评分 70 分以上。
- •5.预计生存期＞3 个月。
- •6.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）。
- •7.自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害；
- •4.入组前一个月使用过治疗贫血的中西药。
研究组 & 干预措施
治疗组
生血宁片
对照组
生血宁片模拟剂（蔗糖+糊精）
结局指标
主要结局
血红蛋白
红细胞计数
红细胞压积
平均红细胞体积
红细胞分布宽度
次要结局
- 血清铁
- 总铁结合力
- 转铁蛋白
- 血清铁蛋白
- 功能状态评分
- 氧化因子 MDA
- 氧化因子 SOD
- 氧化因子 GXH-PX
- α肿瘤
- 白介素-6
- 白介素-8
- 白介素-1β
- 血压
- 呼吸
- 心率
- 尿常规
- 便常规
- 便潜血
- 心电图
- 生化检查
研究者
研究点 (9)
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