ChiCTR1800015258进行中（未招募）早期 1 期
贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究
2018 年基本科研业务费项目研究生类2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 多维度疲乏症状量表
研究概览
简要总结
分析贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的疗效及安全性，为临床治疗癌因性疲乏提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18 -80 岁；②符合实体瘤诊断标准，且既往行放疗和（或）化疗；③符合癌因性疲乏诊断标准，且疲乏评分≥4 分；④体力状况（ECOG）评分≤2 分。⑤自愿参加试验。
排除标准
- •①本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验。②预计生存期≤3 月。③2 个月内有放疗和（或）化疗和（或）靶向治疗计划；④孕妇及哺乳期妇女。⑤有心、肝、肾等重要脏器功能损害者。⑥药物及∕或酒精滥用。⑦对试验药物任一成分过敏者。⑧有认知障碍和言语表达缺陷，不能独立填写调査问卷者。⑨正在服用或本试验开始前 2 周内曾服用益气、补血(养阴)等中药或保健品。⑩正在服用或本试验开始前 2 周内曾服用中枢兴奋剂、皮质类固醇激素。
研究组 & 干预措施
对照组
对症基础治疗
试验组
对症基础治疗+贞芪扶正胶囊
结局指标
主要结局
多维度疲乏症状量表
时间窗: 第 1,4,8 周
疲乏症状量表
时间窗: 第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
次要结局
- 简明疲乏量表(第 1、2、3、4、5、6、7、8 周)
- 癌症患者生活质量测定量表(第 1,4,8 周)
- 生化指标检测
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
研究者
研究点 (2)
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