ChiCTR-TRC-13003292已完成不适用
腹腔镜下结直肠手术中 CO2 气腹引起的腹内压升高与急性胃肠损伤之间关系的随机临床试验
上海市微创外科临床医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2013年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后首次肠蠕动时间
研究概览
简要总结
阐明 CO2 气腹引起的腹内压升高在急性胃肠损伤发生中起到的作用，并推测其发生的病理生理学机制，从而使腹腔镜下结直肠手术的患者获得更好的胃肠功能恢复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 患者、手术医生以及术后观察医生均不知道分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 40~80 周岁
- •2、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级
- •3、有明确的结、直肠恶性肿瘤的组织病理学依据
- •4、没有肿瘤转移的临床证据
- •5、愿意进行腹腔镜下结直肠切除术（结、直肠恶性肿瘤根治术），理解并签署该试验知情同意书
排除标准
- •1、有腹腔镜手术的禁忌证（如：广泛腹腔内粘连等）
- •3、术前有明确的肠梗阻或肠麻痹的证据
- •4、肿瘤侵犯重要血管或器官导致肿瘤无法切除或失去手术指证
- •5、有回肠或结肠造口的需要或计划（包括腹会阴联合直肠癌根治术、保护性末端回肠造口等）
研究组 & 干预措施
第一组
CO2 气腹压力 10mmHg
第二组
CO2 气腹压力 12mmHg
第三组
CO2 气腹压力 15mmHg
结局指标
主要结局
术后首次肠蠕动时间
术后首次排气 / 排便时间
耐受半流质饮食时间
术后 24 小时后发生腹泻的天数
术后 24 小时以后发生呕吐的天数
术后在院时间
次要结局
- 手术时长
- 气腹持续时长
- 术中出血量
- 术后并发症
- 血清白介素-6 水平
- 血清肿瘤坏死因子水平
研究者
研究点 (1)
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