ChiCTR-OOC-17012044
Not yet recruiting
Not Applicable
阿可拉定联合常规方案治疗晚期实体瘤的疗效和获益人群探索性研究
药物来源：北京珅奥基医药科技有限公司1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: June 29, 2017Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 药物来源：北京珅奥基医药科技有限公司
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗前后细胞因子的变化
Overview
Brief Summary
主要目的 在常规方案治疗基础上，联合应用阿可拉定治疗判断疗效(ORR）并通过观察联合用药前后免疫和炎症相关生物标记物的动态变化探索阿可拉定治疗有效人群。 次要目的 缓解持续时间（DOR）疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、总生存（OS）、生活质量评估（QOL）。 安全性：药物不良反应
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- Na
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；
- •心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，血液学检查符合以下标准；
- •? 血常规检查：（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）
- •? 血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •? 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10E9/L
- •? 血小板 ≥ 80×10E9/L
- •? 白蛋白 ≥ 29g/L；（14 天内未输白蛋白或血制品）
- •? 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × 正常值上限（ULN）；肝癌或肝转移患者的 ALT 和 AST≤ 5× ULN 总胆红素 ≤ 1.5× ULN
- •? 血清 肌酐 ≤ 1.5 × ULN
- •预期生存时间≥3 个月；
Exclusion Criteria
- •对黄酮类药物过敏的患者；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- •有肿瘤中枢转移或侵犯（稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
- •患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- •伴有其它恶性肿瘤的病人；
- •研究者认为不适合入组试验的病人。
Arms & Interventions
阿可拉定联合用药组
常规方案联合阿可拉定治疗
Outcomes
Primary Outcomes
治疗前后细胞因子的变化
Time Frame: 每 28 天一次
Secondary Outcomes
- 总缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期(每 56 天)
- 疾病进展时间(每 56 天)
- 总生存期
- 生活质量评估
Investigators
Study Sites (1)
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