ChiCTR-OOC-17012044尚未招募不适用
阿可拉定联合常规方案治疗晚期实体瘤的疗效和获益人群探索性研究
药物来源：北京珅奥基医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年6月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后细胞因子的变化
研究概览
简要总结
主要目的 在常规方案治疗基础上，联合应用阿可拉定治疗判断疗效(ORR）并通过观察联合用药前后免疫和炎症相关生物标记物的动态变化探索阿可拉定治疗有效人群。 次要目的 缓解持续时间（DOR）疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、总生存（OS）、生活质量评估（QOL）。 安全性：药物不良反应
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；
- •心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，血液学检查符合以下标准；
- •? 血常规检查：（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）
- •? 血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •? 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10E9/L
- •? 血小板 ≥ 80×10E9/L
- •? 白蛋白 ≥ 29g/L；（14 天内未输白蛋白或血制品）
- •? 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × 正常值上限（ULN）；肝癌或肝转移患者的 ALT 和 AST≤ 5× ULN 总胆红素 ≤ 1.5× ULN
- •? 血清 肌酐 ≤ 1.5 × ULN
- •预期生存时间≥3 个月；
- •能合作观察不良事件和疗效；
- •患者签署书面知情同意书；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性；
排除标准
- •对黄酮类药物过敏的患者；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- •有肿瘤中枢转移或侵犯（稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
- •患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- •伴有其它恶性肿瘤的病人；
- •研究者认为不适合入组试验的病人。
研究组 & 干预措施
阿可拉定联合用药组
常规方案联合阿可拉定治疗
结局指标
主要结局
治疗前后细胞因子的变化
时间窗: 每 28 天一次
次要结局
- 总缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期(每 56 天)
- 疾病进展时间(每 56 天)
- 总生存期
- 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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