CTR20140582进行中（未招募）3 期
多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照，复方枸橼酸铋钾胶囊根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌的临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2014年9月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- Hp 的根除率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁，性别不限；
- •胃黏膜组织活检，快速尿素酶试验结果阳性，且呼气试验阳性（二者中有一项为阴性即不能入选；呼气试验结果为 4‰-6‰者不入组，或 7 天后复查仍>4‰方可纳入），确诊为 Hp 感染；
- •胃镜检查确诊为单纯性的活动性十二指肠溃疡（≥3mm 且≤15mm，溃疡个数≤2，非线状和霜斑样溃疡）；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）
- •食管病变（食管糜烂及溃疡）或合并胃溃疡的患者。
- •孕期或哺乳期妇女，或生育期妇女未采取可靠避孕措施（例：卵巢切除术、子宫切除术、至少 6 个月的输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕）
- •试验期间不能避免饮酒的患者。
- •合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者。
- •有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的 1.5 倍，或血肌酐大于正常上限）或肝脏疾病，贫血（血红蛋白<90g/L）。
- •有对试验用药物的禁忌症：甲硝唑（活动性神经系统疾病、血液病、未纠正的甲状腺功能低下、未纠正的肾上腺皮质功能低下或酗酒）；四环素（对四环素类过敏）；克拉霉素（对大环内脂类过敏，应用阿司咪唑、西沙比利、匹莫齐特、特非那定）；阿莫西林（对青霉素类过敏）；奥美拉唑镁肠溶片（对奥美拉唑过敏）。
- •入组前 30 天内应用抗生素、规律应用铋剂（>3 次 / 周）或应用其他试验药物
- •需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者。
- •入组前曾进行根除 Hp 的规范治疗。
- •入组前两周内应用抗溃疡药物，包括服用 H2 受体阻断剂、硫糖铝、米索前列醇及质子泵抑制剂（PPI）。
- •入组前三个月内参加过其它临床试验者。
- •上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
Hp 的根除率
时间窗: 筛选期（-7~0 天）；治疗访视期（第 45~50 天）
次要结局
- 1、对甲硝唑耐药的 Hp 的根除率(筛选期（-7~0 天）；治疗访视期（第 45~50 天）)
- 2、对克拉霉素耐药的 Hp 的根除率(筛选期（-7~0 天）；治疗访视期（第 45~50 天）)
- 3、对甲硝唑和克拉霉素同时耐药的 Hp 的根除率(筛选期（-7~0 天）；治疗访视期（第 45~50 天）)
研究者
洪磊
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (12)
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