ChiCTR2000040193尚未招募早期 1 期
国产 PD-1 抑制剂（Sintilimab）治疗复发难治性慢性活动性 EBV 感染及 EBV 相关噬血细胞综合症的前瞻性临床研究及机制探讨
该研究为研究者发起的临床新技术研究。苏州信达制药公司为受试者免费提供研究药物和研究期间医疗保险1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 1）采用国产 PD-1 抑制剂 Sintilimab 治疗复发难治型 CAEBV 及 EBV-HLH，评价其有效性及安全性。 2）探索并阐明 PD-1 抑制剂作用的分子生物学机制。 3）在国际上首创一种全新的 CAEBV 和 EBV-HLH 免疫治疗模式。 2.次要目的：观察和评价 PD-1 抑制剂治疗期间的毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.14-70 岁，性别不限。
- •2.符合复发难治型 CAEBV 或 EBV-HLH 的患者:
- •复发难治型 CAEBV：①IM 样症状持续或反复发作 3 个月以上；②受累组织查见 EBER+细胞或 EBV-DNA 载量>10^2 copies/ml。
- •2）复发难治型 EBV-HLH：①满足 HLH-2004 标准及血浆 EBV-DNA 载量>10^2 copies/ml；②经 ED 方案或强化化疗方案无应答或复发，③ 总病程大于 3 个月。
- •3.无其他无法控制的感染。
- •4.中枢受侵犯者，至少 4 周无癫痫发作。
- •5.乙肝病毒表面抗原阴性，表面抗原阳性或 HBV-DNA 复制活跃者，需同时进行抗病毒治疗。
- •7.患者或其监护人理解并自愿参加此项临床研究。
排除标准
- •2.恶性肿瘤相关性 HLH 患者
- •3.存在已知的自身免疫性疾病，需长期使用激素及免疫抑制剂的患者
- •4.造血干细胞移植后的患者
- •6.对 PD-1 单抗治疗过敏者
- •7.严重的心，肺，肾脏疾病患者
- •8.消化道活动性出血者
- •9.合并没有控制的细菌、真菌感染者
研究组 & 干预措施
EBV 相关噬血细胞综合征
慢性活动性 EBV 感染
结局指标
主要结局
临床缓解率
达临床完全缓解时间
血浆及细胞内 EBV-DNA 变化情况
总体生存率
无进展生存率
次要结局
- 治疗后实验室指标变化情况
- EBV-LPDs 的人口学特征
- 免疫治疗相关副反应
- 治疗相关死亡率
研究者
研究点 (1)
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