ChiCTR2500096316已完成早期 1 期
下肢外骨骼康复机器人对脑卒中患者步行功能及神经电生理的多中心随机对照临床研究
公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 功能性步行量表
研究概览
简要总结
本研究将通过临床实验研究方法，验证下肢外骨骼康复机器人系统对脑卒中患者下肢功能恢复的作用及神经电生理机制，为其进一步推广应用提供科学可靠的理论研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者和统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-80 岁，意识清楚，无严重认知障碍，能遵令完成相应评估；②首次发病，单侧偏瘫，病后 1-6 月内；③生命体征平稳，心肺功能良好；④可以理解并配合完成本研究的治疗；⑤经改良 Ashworth 痉挛评定下肢主要肌肉张力小于或等于 2 级；⑥FAC 评分 0-2 分；⑦所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •①下肢骨折不稳定、皮肤病变；②重度抑郁、焦虑状态或严重精神病患者；③严重骨骼肌肉疾病（如截肢、关节炎等）导致的肢体关节活动疼痛、活动受限等功能障碍的患者；④合并心脑血管系统、消化系统和内分泌系统等严重疾病；⑤脑后循环病变。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
功能性步行量表
次要结局
- Fugl-Meyer 量表下肢部分
- 表面肌电
- Berg 平衡量表（BBS）
- 日常生活活动能力
- “起立-行走”计时测试
- 运动诱发电位
研究者
研究点 (6)
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王侃医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 助行康复外骨骼机器人的临床应用ChiCTR2100041985上海交通大学“医工交叉研究基金”（YG2016MS64）9