ChiCTR2400083917尚未招募早期 1 期
下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中患者步行功能康复的疗效研究
北京清华长庚医院院内基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10 米步行试验步行速度
研究概览
简要总结
本研究旨在通过随机对照试验验证柔性外骨骼步行训练的对于脑卒中患者步行功能和生物力学的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄 18 至 65 岁；b) 单侧出血或缺血性脑梗死；c) 首次发病，1 个月＜病程＜24 个月；d）较少辅助或独立步行至少 2 分钟(FAC 分级≥3 级)；e) 能够完成 3 步指令和基本沟通；f) 改良 Ashworth 痉挛评估量表，患侧下肢肌张力≤2 级；g) 患侧踝关节具有充分的被动活动角度保证安全步行。
排除标准
- •a) 严重认知功能障碍； b) 伴有有严重的肌骨、心脏、神经等合并症影响行动能力；c) 严重的失语症；d) 未控制的高血压 / 低血压；e) 严重的外周动脉疾病；f) 已参与其他临床试验；g) 下肢存在开放伤口和皮肤溃烂。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
10 米步行试验步行速度
时间窗: 训练前，训练后，随访 4 周
6 分钟步行试验步行距离
时间窗: 训练前，训练后，随访 4 周
次要结局
- FMA 下肢功能评分(训练前，训练后，随访 4 周)
- FAC 步行功能分级(训练前，训练后，随访 4 周)
- 步态参数:步长、步行周期(训练前，训练后，随访 4 周)
- 运动学参数：髋、膝、踝最大活动角度(步行时）(训练前，训练后，随访 4 周)
- 步行绝对对称指数(训练前，训练后，随访 4 周)
- 近红外脑功能成像数据(训练前，训练后)
研究者
研究点 (1)
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