ChiCTR2100041985已完成早期 1 期
下肢外骨骼机器人在脑卒中偏瘫患者中的临床研究
上海交通大学“医工交叉研究基金”(YG2016MS64)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
脑卒中具有高发病率和高致残率的特点,近年来因脑卒中所致下肢运动功能障碍的患者不断增多,恢复其行动能力对于提升患者的生活质量至关重要。然而,现有的康复手段不足以满足高强度和个性化的康复训练需求,并且难以对疗效进行客观评价。外骨骼机器人作为一项新颖的助行-康复技术,为脑卒中患者的运动功能康复提供了新的治疗方案。本项目通过设计并实施一项临床试验来评估下肢外骨骼机器人辅助脑卒中偏瘫患者步态训练的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 48 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄>18 岁,男女不限;
- •b) 入组前 1 个月到 2 年间发生前循环缺血性脑卒中;
- •c) 单侧肢体运动障碍(患侧肌力 III 级及以上);
- •e) 同意并能能够完成随访。
排除标准
- •b) 测试一周前有重大手术史;
- •c) 卒中发病前后 3 月内合并急性冠脉事件;
- •d) 一月内有胃肠道或其他严重出血性疾病;
- •e) 有下列合并情况者:出凝血障碍、精神异常、妊娠期妇女;
- •f) 研究者认为不适合参与试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
外骨骼机器人辅助行走
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 外骨骼机器人辅助行走过程中
次要结局
- 步态功能改善(外骨骼机器人辅助行走过程中)
研究者
研究点 (1)
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