CTR20211742终止2 期
一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价 HH-003 注射液抗病毒作用和安全性的 IIa 期开放性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在合并 HDV 感染的 CHB 患者中，评估 HH-003 注射液的抗病毒疗效，表现为 HBV DNA 和 HDV RNA 的下降或转阴，HBsAg 的下降
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HH-003 注射液在合并 HDV 感染的 CHB 患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学（PK）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 至 70 岁（含）之间的男性或女性；
- •体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，男性体重≥45 kg，女性体重≥40 kg；
- •合并 HDV 感染的 CHB 患者，且筛选时 HBsAg 阳性，筛选时抗 HDV IgG 抗体阳性和 HDV RNA 阳性；
- •育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访或末次给药后 12 周（以时间最长者计算） 采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
- •梅毒螺旋体抗体且梅毒快速血浆反应素试验（RPR）阳性，或者 HIV 抗体阳性；
- •伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和 / 或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：筛选前 6 个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化；或筛选时肝脏硬度值 LSM≥12 kPa（ALT 正常者）或 LSM≥17 kPa（ALT 升高者）；以更严重的报告结果为参考；
- •筛选前 3 个月内（含筛选期）出现肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）；
- •筛选前 6 个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g 酒精，女性>20g 酒精）或非法药物滥用成瘾；
- •伴随严重的研究者或申办者认为不适合参加研究的其它系统器官疾病（包括但不限于：严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、未控制的糖尿病和自身免疫疾病、需要治疗的癫痫）；
- •有肝细胞癌（HCC）病史或者肝组织病理或者肝脏影像学检查提示有肝细胞癌；
- •有非 HCC 的其它恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前 3 年内已经完全缓解，不需要化疗和额外的医学或外科手术干预；
- •筛选时高血压控制不佳或不稳定（持续性收缩压≥160mmHg，或舒张压>95 mmHg）（如果给药前血压控制良好者，研究者和申办者讨论后可以入选）；
- •显著临床意义的心电图异常（包括但不限于：尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞等严重心律失常）；
- •对研究药物或抗体类药物的任何成分或辅料有过敏或特异反应的历史；
- •筛选期有任一以下实验室检测结果：
- •a. 血小板计数<80,000 / mm3
- •b. 白蛋白<35g/L
- •c. 总胆红素> 1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）的受试者除外）
- •d. 直接胆红素> 1.5×ULN
- •e. ALT> 5×ULN
- •f. 血清甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/mL（如果筛选时 AFP> 50 ng /mL，影像学检查（肝脏超声和 / 或 MRI）发现存在肝脏结节>5mm，经过会诊提示不能除外 HCC 者也不能参与研究）
- •g. 国际标准化比率（INR）> 1.3
- •h. 经过慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程的计算，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2。
- •i. 申办者或研究者认为有临床意义的任何其它不适合参加研究的实验室检测结果异常
- •筛选前 1 年内使用过干扰素抗病毒治疗
结局指标
主要结局
在合并 HDV 感染的 CHB 患者中，评估 HH-003 注射液的抗病毒疗效，表现为 HBV DNA 和 HDV RNA 的下降或转阴，HBsAg 的下降
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- 在合并 HDV 感染的 CHB 患者中，评估 HH-003 注射液治疗后的其它疗效指标的变化，安全性和耐受性，以及 HH-003 的体内药代动力学特征和免疫原性。(治疗期各检测时间点至治疗结束后 24 周)
研究者
文佳莹
华辉安健（北京）生物科技有限公司
研究点 (1)
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