ChiCTR2300078312进行中（未招募）2 期
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅 / 深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究
自筹29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 完全愈合的时间
研究概览
简要总结
探索不同剂量重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶治疗（浅 / 深）Ⅱ度烧伤患者创面的有效性和安全性，探索有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供剂量设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。项目由非盲统计师设盲，非盲态统计师将受试者随机分配列表上传至iwrs系统，并完成交互式网络应答系统（iwrs）与电子数据采集（edc）系统之间的自动对接设置。在项目实施过程中所有研究团队和受试者均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁～75 周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
- •烧伤后 48 小时内入院就诊；
- •烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
- •目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在 20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
- •有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束 1 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书；
- •能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
- •化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包扎；
- •烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
- •过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
- •筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3 级；
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5 倍 ULN，AST>2.5 倍 ULN；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%；
- •免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者;
- •可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
- •有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
- •8.最近三个月内未参与干预性药物 / 医疗器械临床试验；
- •依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
- •医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
- •Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
- •Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]
- •或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
- •女性按计算结果×0.85。
研究组 & 干预措施
浅Ⅱ度低剂量组
浅Ⅱ度中剂量组
浅Ⅱ度安慰剂剂量组
深Ⅱ度中剂量组
深Ⅱ度高剂量组
深Ⅱ度安慰剂剂量组
结局指标
主要结局
完全愈合的时间
次要结局
- 完全愈合的受试者比例
- 创面愈合情况
- 安全性终点
研究者
研究点 (29)
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