ChiCTR-TCC-12002776已完成早期 1 期
贝前列素联合西地那非治疗肺动脉高压临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2009年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
肺动脉高压患者单用西地那非治疗一段时间之后，容易发生耐药现象，主要表现为疗效减弱，运动耐量下降。联合贝前列素治疗是否可以提高运动耐量，改善血流动力学指标，延长临床恶化发生时间，从而改善预后？本研究旨在评价贝前列素联合西地那非治疗肺动脉高压的疗效和安全性，以期探讨一种疗效确切、不良反应低、价格相对低廉的联合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有标准的患者方可纳入本研究：
- •（1）年龄 18 岁至 65 岁
- •（2）确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关性肺动脉高压和先天性心脏病修补术超过 3 年的肺动脉高压患者。
- •（3）已规律使用西地那非治疗 3 至 6 月。
- •（4）基线时 6 分钟步行距离在 150 米至 450 米之间
- •（5）WHO 肺动脉高压功能评级为 II 至 IV 级
- •（6）急性肺血管扩张试验阴性
- •（7）签署书面知情同意书
排除标准
- •符合下列任何一项标准的患者将被排除:
- •（1）其它类型的肺高压
- •（2）患者拒绝签署知情同意书，或无法在试验过程中配合研究者
- •（3）伴有严重慢性或急性肝、肾或中枢神经系统疾病
- •（4）伴有不稳定心绞痛，或在本试验前 6 个月内，有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- •（5）6 个月内接受过或正在接受伐地那非，波生坦或伊洛前列素治疗肺动脉高压的患者
- •（6）具有贝前列素以及西地那非说明书上的其它禁忌症。
研究组 & 干预措施
组 B
贝前列素联合西地那非治疗
A
Sildenafil citrate
干预措施: Sildenafil citrate
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
混合静脉血氧饱和度
次要结局
- WHO 肺高压功能分级
- 尿酸
- 脑钠肽
- 肺动脉平均压
- 肺血管阻力
- 心指数
- 名： 三尖瓣收缩期位移
- 心包积液
- 左室舒张末期偏心指数
- 右房面积
- 临床恶化事件比例和到达临床恶化时间的差别
研究者
研究点 (1)
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