ChiCTR2000034808进行中（未招募）4 期
关于肺高血压靶向药物治疗纤维纵隔炎所致肺高血压的安全性与有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 六分钟步行距离
研究概览
简要总结
研究肺高血压靶向药物治疗是否能改善纤维纵隔炎所致的肺高血压的运动能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入选前三个月内右心导管检查：平均肺动脉压≥25mmHg，肺血管阻力＞3Wood，肺动脉楔压或左室舒张末期压≤15 mmHg；
- •（2）通过 CT 肺血管造影明确诊断为纤维纵隔炎；
- •（3）基线 6MWD 在 150-450m 之间；
- •（4）WHO FC 为Ⅱ或Ⅲ级；
- •（5）总肺活量大于或等于预计正常值的 60%，每秒用力呼气量(FEV1)大于或等于预计正常值的 55%；
排除标准
- •（1）年龄＜18 岁或＞75 岁的患者；
- •（2）中、重度瓣膜病、心包缩窄、限制性或充血性心肌病、危及生命的心律失常、左心室射血分数<45%、左心室流出道梗阻、症状性冠心病、自主性低血压或体液损耗；
- •（3）筛查前一个月内开始或停止任何肺高血压靶向药物治疗，或者如果他们在筛查前三个月内接受或计划接受依前列醇的长期治疗的患者；
- •（4）最后一次介入治疗后半年之内或计划再次行介入治疗的患者；
- •（5）严重肺静脉狭窄或残存严重肺静脉狭窄；
- •（6）结节病相关的纤维纵隔炎患者；
- •（7）合并血栓的患者；
- •（8）不明原因的胸水；
- •（9）合并 PVOD 的患者；
- •（10）合并其他类型肺高血压；
- •（11）非纤维纵隔炎所致的肺高血压患者；
- •（12）血红蛋白浓度<10g/dL 或红细胞压积<30%；
- •（13）目前处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间内妊娠；
- •（14）严重的肝肾功能损害，包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2 倍 ULN，血清胆红素>1.5 倍 ULN；
- •（15）对药物过敏者或出现不能耐受的不良反应。
研究组 & 干预措施
试验组
安立生坦片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
六分钟步行距离
WHO 功能分级
次要结局
- NT-proBNP
研究者
研究点 (1)
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