ChiCTR1900028591尚未招募早期 1 期
腹腔镜下根治性右半结肠癌淋巴清扫范围的随机对照研究
2016 年度仁济临床科研创新培育基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三年无病存活率
研究概览
简要总结
比较 D2 手术组与 D3 手术组治疗右半结肠癌的围手术期安全性及远期疗效问题，为右半结肠癌手术的规范提供医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤80 岁；
- •结肠镜病理活检证实为腺癌或高级别上皮内瘤变；
- •肿瘤最大直径≤5cm；
- •肿瘤位于盲肠至横结肠右 1/3 段；
- •经超声、 CT、 PET-CT 等检查判断无远处转移；
- •重要脏器和骨髓储备功能适当： 入选前白细胞≥4.0×109/L， 血小板≥100×109/L， AST， ALT<2.5 倍正常上限， 总胆红素<1.5 倍正常上限， INR<1.5， 肝功能分级 Child A 或 B 级；
- •胸腹盆平扫及增强 CT：1）评估肿瘤分期：T2-T4N0，TanyN+患者入选，2）除外远处脏器转移；；
- •ASA 评分 I-II 级；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •在开始研究前， 获得患者的知情同意。
排除标准
- •合并严重肠梗阻或肠穿孔等需要急诊手术的患者；
- •不适合实施腹腔镜手术者（如既往腹部重大手术所致广泛粘连；各种原因不适合气腹等）
- •术中探查发现：1）肿瘤累及周围脏器需行联合脏器切除者；2）远处脏器转移者；3）无法行 R0 切除者。
- •严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
- •1 个月内连续全身性类固醇治疗；
- •患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
1
D2 切除
2
D3 切除
结局指标
主要结局
三年无病存活率
次要结局
- 术后并发症发生率和死亡率
- 3 年总存活率
- 3 年局部复发率和远处脏器转移率
- 中央淋巴组的转移率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
No.6 淋巴结清扫对提高不同分期腹腔镜结肠肝曲癌手术阳性淋巴结检出率的前瞻性多中心随机对照研究ChiCTR2200056620上海市第四人民医院科研启动专项150
Unknown
4 期
直肠癌腹腔镜手术对比开放手术的临床随机对照试验ChiCTR-TRC-11001817山西省卫生厅科技攻关计划项目320
Unknown
1 期
胃癌术后并发症对患者预后及生存质量影响的临床研究ChiCTR-PIC-17012358上海市青年科技英才杨帆计划1,000
尚未招募
Unknown
局部进展期宫颈癌的最佳治疗方式选择宫颈癌ChiCTR1800016214280
Unknown
不适用
临床评估腹主动脉旁淋巴结阴性的早期宫颈癌患者根治性手术±腹主动脉旁淋巴结清扫随机对照研究ChiCTR2000032837纵向基金