ChiCTR2000032837尚未招募不适用
临床评估腹主动脉旁淋巴结阴性的早期宫颈癌患者根治性手术±腹主动脉旁淋巴结清扫随机对照研究
纵向基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
研究临床评估无腹主动脉旁淋巴结转移的 IB2，IB3，IIA1，IIA2 期宫颈癌患者行预防性腹主动脉旁淋巴结清扫对患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •临床诊断为早期宫颈癌（IB2，IB3，IIA1，IIA2 期）；
- •病理：术前宫颈活检或 LEEP 术后病理为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌；
- •年龄 18-70 岁，ECOG 评分 0-2 分，能够耐受手术；
- •初次治疗，术前未进行新辅助化疗 / 放疗；
- •术前通过 CT、MRI 及 / 或 PET-CT 等影像学检查提示腹主动脉旁淋巴结阴性(以 MRI 提示淋巴结短径≤10mm 为准，其他影像学检查根据影像科医生诊断结果，影像检查不能排除阴性即可入组）；
- •术中探查腹主动脉旁淋巴结阴性；
排除标准
- •各种手术禁忌不能接受手术者；
- •患有其他恶性肿瘤，或其他严重内外科合并症；
- •CT、MRI 及 / 或 PET-CT 提示子宫颈外转移；
- •由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者；
- •同时参加其它临床试验；
- •吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
总体生存率
无进展生存率
次要结局
- 手术并发症发生率
- 腹主动脉旁淋巴结转移率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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