腹腔镜下根治性右半结肠癌淋巴清扫范围的随机对照研究

2016 年度仁济临床科研创新培育基金1 site in 1 country292 target enrollmentStarted: February 1, 2020Last updated: December 28, 2019

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 292
Locations: 1
Primary Endpoint: 三年无病存活率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

比较 D2 手术组与 D3 手术组治疗右半结肠癌的围手术期安全性及远期疗效问题，为右半结肠癌手术的规范提供医学证据。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•18 岁≤年龄≤80 岁；
•结肠镜病理活检证实为腺癌或高级别上皮内瘤变；
•肿瘤最大直径≤5cm；
•肿瘤位于盲肠至横结肠右 1/3 段；
•经超声、 CT、 PET-CT 等检查判断无远处转移；
•重要脏器和骨髓储备功能适当：入选前白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L， AST， ALT<2.5 倍正常上限，总胆红素<1.5 倍正常上限， INR<1.5，肝功能分级 Child A 或 B 级；
•胸腹盆平扫及增强 CT：1）评估肿瘤分期：T2-T4N0，TanyN+患者入选，2）除外远处脏器转移；；
•ASA 评分 I-II 级；
•ECOG 评分 0-1 分；
•在开始研究前，获得患者的知情同意。

Exclusion Criteria

•合并严重肠梗阻或肠穿孔等需要急诊手术的患者；
•不适合实施腹腔镜手术者（如既往腹部重大手术所致广泛粘连；各种原因不适合气腹等）
•术中探查发现：1）肿瘤累及周围脏器需行联合脏器切除者；2）远处脏器转移者；3）无法行 R0 切除者。
•严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
•1 个月内连续全身性类固醇治疗；
•患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Arms & Interventions

1

D2 切除

2

D3 切除

Outcomes

Primary Outcomes

三年无病存活率

Secondary Outcomes

术后并发症发生率和死亡率
3 年总存活率
3 年局部复发率和远处脏器转移率
中央淋巴组的转移率

Investigators

Sponsor

2016 年度仁济临床科研创新培育基金

Study Sites (1)

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