CTR20254760Active, not recruitingPhase 1
一项旨在评估 ARTS-023 作为单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1/2 期研究
Not provided7 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: December 4, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 30
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 评价 ARTS-023 作为单药治疗的安全性与耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT），不良事件的发生率、临床实验室异常指标和心电图变化等
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
ARTS-023 在中国乳腺癌患者人群中进行的首次人体试验。主要目的是评估 ARTS-023 作为单药以及联合氟维司群在 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和抗肿瘤活性，以及 ARTS-023 的药代动力学特征，进而确定适合的给药剂量和方案。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能够签署知情同意书（ICF），包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •在签署 ICF 时必须年满 18 周岁及以上，女性。
- •对于经研究者评估未处于明确绝经状态的受试者，要求在研究治疗期间接受并维持促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗（已上市产品），具体药物由研究者根据临床常规选择。
- •至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶。
- •东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状态评分≤1 分，且预期生存期>3 个月。
- •处于局部晚期或转移性阶段，经组织病理学证实为 ER+、HER2-的乳腺癌
- •必须具有以下既往治疗史：
- •1 期 A 部分人群要求如下：
- •a）标准治疗失败，不耐受或不可及。
- •1 期 B 部分和 2 期人群要求同时满足如下标准：
- •a) 必须接受过至少一线内分泌治疗
- •b) 必须接受过至少一线 CDK4/6 抑制剂治疗后疾病进展或无法耐受（允许使用已进入 3 期的研究性 CDK4/6 抑制剂）；
- •有符合方案要求的肾功能、肝功能、心脏功能和骨髓功能
- •育龄期女性在筛选期间血清妊娠试验必须为阴性，并且在研究参与期间不得哺乳或妊娠。
Exclusion Criteria
- •既往接受过选择性 CDK4 抑制剂治疗。
- •仅限 1 期 B 部分和 2 期人群：既往氟维司群治疗无法耐受者。
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或脊髓压迫，或活动性的 CNS 转移瘤患者。
- •罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者
- •存在内脏危象者，或伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液者，需在积液稳定至少 14 天后方能入组。
- •存在吸收不良综合征、活动性炎症性胃肠道疾病、已知憩室病、既往胃切除术或胃束带手术，无法控制的恶心、呕吐、腹泻，或其他可能影响任何研究药物胃肠道吸收的病症。
- •在研究首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。
- •研究首次给药前 4 周内接受过重大手术。（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外），或存在愈合不良的伤口、皮肤破溃。
- •在首次研究治疗给药前 7 天内接受过局部的姑息性放射疗法(如为缓解骨痛症状进行的骨转移灶放疗），但接受全脑放疗、或接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗的必须在首次研究治疗给药前至少 4 周完成。
- •研究首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •妊娠、哺乳期，或计划在研究期间或研究末次给药后 6 个月内哺乳。
- •研究首次给药前 6 个月内有方案规定的任何有临床意义的心脑血管疾病者
- •研究首次给药前 2 周内发生需要 IV 抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的感染。
- •研究首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的毒性大于 1 级
- •已知有 HIV 感染或活动性 HBV 或 HCV 感染。
- •研究者或申办者的医学监查员认为任何临床上显著的医学疾病或其他状况可能干扰方案依从性、可能显著增加 AE 风险或可能损害受试者提供书面知情同意的能力。
- •当前或过去 6 个月内有药物或酒精滥用史。
- •对 ARTS-023 的任何成分、其制剂或联合治疗队列受试者的任何联合用药有禁忌症或已知超敏反应。
- •有药物诱导性肺部炎症/ILD 史。
- •有慢性、活动性或遗传性角膜疾病史，包括当前角膜感染。
Outcomes
Primary Outcomes
评价 ARTS-023 作为单药治疗的安全性与耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT），不良事件的发生率、临床实验室异常指标和心电图变化等
Time Frame: 整个单药阶段
最大耐受剂量 MTD
Time Frame: 整个单药阶段
II 期推荐剂量 RP2D
Time Frame: 整个单药阶段
Secondary Outcomes
- 评估 ARTS-023 作为单药治疗的抗肿瘤指标如客观缓解率（ORR）等(整个单药阶段)
- 评估 ARTS-023 在血浆中的药代动力学（PK）特征(整个单药阶段)
Investigators
张涛
安锐生物医药科技（广州）有限公司
Study Sites (7)
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