ChiCTR2000031046尚未招募不适用
莪术油注射液质量波动监测技术在其临床有效性与安全性评价中的临床价值
临床合理用药评价北京市重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸情况
研究概览
简要总结
在现行质量标准基础上，引入新建立的质量波动评估技术，用于莪术油注射液质量波动评价，并以此检测结果分为质量存在波动与质量稳定两类样品，在临床上分别随机给予患者使用，观察患者临床疗效（有效性与安全性），以评估新建立的质量波动评价技术的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.由于病情需要使用过莪术油注射液的患者；
- •2.年龄≥20 且≤80 周岁；
排除标准
- •1.妊娠或准备妊娠的女性及哺乳期女性；
- •2.精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不配合饮食或不按规定用药者）；
- •3.4 周内或正在参加其它临床研究者；
研究组 & 干预措施
质量波动组
Nil
质量稳定组
Nil
结局指标
主要结局
呼吸情况
心率
血氧饱和度
IgE
缺氧诱导因子-1alpha
血常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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