ChiCTR-ONC-16009889尚未招募治疗新技术临床试验
CD19CART 细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的单中心前瞻性临床研究
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 CD19CART 细胞治疗复发难治儿童急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.CD19 阳性的急性淋巴细胞白血病；
- •3.至少两次诱导化疗后不缓解，且无合适靶向药物或靶向治疗无效；
- •4.骨髓复发后诱导不缓解；
- •5.首次非晚期（CCR<36 月）骨髓复发且无合适供体（非亲源性异基因供体）；
- •6.两次及以上骨髓复发，无合适供体（非亲源性异基因供体） ；
- •8.自愿参加本实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.预计生存期<12 周；
- •2.肌酐 > 2.5mg/dl；ALT、AST > 5 倍正常值；胆红素 > 2mg/dl；LVEF<40%
- •3.不能控制的活动性感染；
- •4.乙肝、丙肝处于活动期、HIV 感染；
- •5.治疗后早期失访（<3 月）；
- •6.中枢神经系统受累（CNS-3）；
- •7.移植后复发病人处于嵌合体状态，有移植物抗宿主病，需要免疫抑制剂干预；
- •8.其它干扰本项研究的系统性疾病存在。
研究组 & 干预措施
临床干预组
CD19CART 细胞治疗
结局指标
主要结局
不良事件
缓解率
复发率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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