ChiCTR-ICR-15006958尚未招募治疗新技术临床试验
应用前外侧韧带重建术辅助治疗伴有高度轴移阳性前交叉韧带损伤患者的前瞻性随机对照临床试验
国家自然科学基金（81572153）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年8月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 轴移分度
研究概览
简要总结
比较应用膝关节前交叉韧带联合前外侧韧带重建术与单纯前交叉韧带重建术治疗伴有高度轴移阳性的前交叉韧带损伤患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验中，采用单盲设置，即评估患者术后疗效的评估者并不知道患者的分组情况。评估时利用不透明黑布将膝关节切口统一覆盖。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.前交叉韧带完全损伤；2.单侧前交叉韧带损伤；3.术前麻醉下查体显示高度（II 或 III 度）轴移阳性；4.签署知情同意书并表示愿意加入本试验；
- •年龄在 16 岁到 60 岁之间（包括 16 岁及 60 岁）
排除标准
- •1.伴有除前交叉韧带以外的其他韧带损伤；2.严重关节软骨退变（Outerbridge 分级为 III 级或 IV 级）；3.患侧严重下肢力线发育不良；4.患侧膝关节有既往手术史；5.患有多发关节松弛症；6.关节内感染以及因各种疾病而导致无法行关节镜手术；7.伴有关节内或关节周围骨折；8.术前影像学检查显示膝关节骨骺未闭；
研究组 & 干预措施
前外侧韧带联合重建组
前外侧韧带重建+前交叉韧带重建
单纯前交叉韧带重建组
前交叉韧带重建
结局指标
主要结局
轴移分度
Lachman 试验
KT-1000 侧-侧差值
IKDC 主观评分
Lysholm 主观评分
Tegner 运动评分
IKDC 客观评级
次要结局
- VAS 评分
- 切口感染率
- 轴移阳性率
- 移植物失效率
研究者
研究点 (1)
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