CTR20211954已完成1 期
MG-K10 人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的 Ib 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性、耐受性：包括采用 NCI CTCAE 5.0 版标准评价的 AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MG-K10 人源化单抗注射液在中重度 AD 患者中多次给药的安全性和耐受性。评估 MG-K10 人源化单抗注射液在中重度 AD 患者中多次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征、免疫原性及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁（包含 18 和 70 岁），男女均可；
- •符合 Williams 诊断（详见附录 2）标准确诊的 AD 患者，筛选前诊断 AD 病史≥半年，并符合以下条件：
- •筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16；
- •筛选和基线访视时研究者整体评估（IGA）≥3；
- •筛查和基线访视时，AD 受累面积 BSA≥10%；
- •筛选前半年内接受至少 4 周强效或 2 周超强效外用糖皮质激素（超强效：0.1%氟轻松乳膏、0.05%氯倍他索乳膏；强效：0.05%卤米松乳膏、0.05%二丙酸倍他米松乳膏、0.1%戊酸倍他米松乳膏、0.25%去羟米松软膏剂及乳膏）或 4 周外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，或曾系统使用糖皮质激素或免疫抑制剂 2 周以上但疾病不能充分被控制；
- •育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；
- •育龄期女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12 个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35 mIU/mL 的女性；
- •受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后 6 个月采取有效的避孕措施（详见附录 3）；
- •自愿签署 ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。
排除标准
- •受试者目前存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；
- •已知对本药任一组分过敏者；
- •受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；
- •受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；
- •有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于 3 个月的患者、未受控制的糖尿病患者（HbA1c≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3 级（NYHA 分级）]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析；
- •患有研究者或眼科医生判断不适合入组的眼部疾病包括干眼症或目前需要治疗的眼部炎症者（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）；
- •计划在研究期间接受重大手术者；
- •5 年内有恶性肿瘤的患者（注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)；
- •？ 随机前 12 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）；
- •？ 随机前 4 周内使用过靶向抑制剂（如 JAK 抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯及硫唑嘌呤等）、磷酸二脂酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对 AD 的全身或局部中药治疗者；
- •？ 随机前 1 周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏等局部治疗 AD 的药物者；
- •？ 筛选前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；
- •？ 筛选前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗者；
- •？ 筛选前 3 个月或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他药物临床研究，或计划在研究期间参加其它药物临床研究；
- •？ 已参与并使用过本研究药物或相同靶点的其他药品临床研究者；
- •筛选前 4 周内接受全身性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者；当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；疱疹病毒感染者；
- •有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的 3 个月内 / 筛选期内胸部 X 线（正位和侧位）检查或 CT 等检查提示存在活动性结核感染；γ干扰素释放试验阳性的受试者，需要结合影像学检查，排除活动性结核；
- •筛选前半年内有寄生虫感染病史或前往寄生虫病流行地区（南美和非洲）；
- •筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L
- •总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 ULN
- •肌酐>1.2 ULN 研究者判定有临床意义
- •其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者
- •出现以上所述的任何实验室异常的情况下，可在获得初始数据后的 1 周内再重复一次检测，重复检测所得到测量值如果满足合格标准，则也可具有入组资格；
- •筛查时 12 导联心电图（ECG）异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险（例如，Fridericia 校正 QT 间期>500 msec）；
- •筛选时，HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性；
- •有吸毒史、药物滥用史、酗酒史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml），接受输血或使用血制品者；
- •哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- •研究者认为有其他不适合参加研究的情况者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：包括采用 NCI CTCAE 5.0 版标准评价的 AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）。
时间窗: 给药后 85 天
次要结局
- 与基线比较，W2、W4、W8、W12 的 IGA 评分达到 0/1 分，且较基线下降≥2 分受试者比例；(给药后 85 天)
- W2、W4、W8、W12 的 EASI 评分较基线平均改善率；(给药后 85 天)
- 与基线比较， W2、W4、W8、W12 的 EASI 评分达到 50%、75%、90%改善的受试 者比例（ EASI50、EASI75、EASI90）；(给药后 85 天)
- W2、W4、W8、W12 的 EASI 评分较基线改善；(给药后 85 天)
- W2、W4、W8、W12 的 BSA 评分较基线改善；(给药后 85 天)
- W2、W4、W8、W12 的 NRS 评分周平均值较基线改善。(给药后 85 天)
- 单次给药后的 Cmax、Tmax、AUC(0-t)、CL/F、Vd/F、t1/2 等，多次给药后的 Ctrough 以及末次给药后的 Clast、Tlast。(给药后 85 天)
- 评估给药前后胸腺活化调节趋化因子（TARC）和血清免疫球蛋白 E（IgE）等生物标志物的变化情况。(给药后 85 天)
- 抗药抗体（ADA/NAb）的发生率及其对 PK、安全性和有效性的影响。(给药后 85 天)
研究者
蔡晓峰
上海麦济生物技术有限公司
研究点 (7)
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