CTR20192365终止2 期
评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的平行分组安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年12月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 服用对乙酰氨基酚片情况比较
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性；探索感冒双解颗粒治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量；为下一步临床研究设计提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒临床诊断
- •流感快速抗原检测结果为阳性
- •就诊时，38℃≤体温（腋下）＜39.5℃
- •流感症状初起至就诊，在本次病程 48 小时内
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •临床诊断为重症或危重流感
- •血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染
- •其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎
- •伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下)
- •BMI 大于 30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
- •本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗
- •近一年内接种过流感疫苗
- •过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史
- •妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后 1 个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施
- •因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史
- •近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验
- •医生认为不适宜参加临床试验
结局指标
主要结局
服用对乙酰氨基酚片情况比较
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
体温复常时间
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
退热起效时间
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
流感临床疗效
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
流感临床症状总分-时间曲线下面积
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
症状消失时间和消失率
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
中医证候疗效
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
并发症 / 重症 / 危重症发生率
时间窗: 用药第 1 天、用药第 3 天、用药第 6 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
姚仲青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (13)
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