ChiCTR2600125505尚未招募Unknown
国产氨酚羟考酮在带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛控制中的疗效与安全性的多中心实效性随机对照研究
山东省医学会科研项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 242 人开始时间: 2025年6月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 242
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疼痛有效缓解率
研究概览
简要总结
- 验证国产氨酚羟考酮在真实世界中的带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛中的有效性；
- 探索对照组普瑞巴林治疗与实验组普瑞巴林的用量情况；
- 比较单药与联合治疗在生活质量和不良反应上的差异，优化带状疱疹后遗神经痛合并爆发痛的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据相关检验、检查，明确诊断为带状疱疹相关性神经痛；
- •2.病人在持续性背景痛的基础上,出现的自发的和由相关可预知或不可预知触发因素引发的短暂疼痛加重，即爆发痛，且过去一周爆发痛次数＞3 次 / 天，疼痛 NRS 评分 >=4 分；
- •4.病人知情同意本研究并能够完成随访。
排除标准
- •1.患有出血性疾病、支气管哮喘或严重的肝肾功能不全；
- •2.已知对阿片类或对乙酰氨基酚或普瑞巴林过敏的患者；
- •3.存在其他严重疼痛疾病（如癌痛等）；
- •4.孕妇和哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
- •1 个月内参加过其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
普瑞巴林
干预措施: 普瑞巴林
试验组
氨酚羟考酮联合普瑞巴林
干预措施: 氨酚羟考酮联合普瑞巴林
结局指标
主要结局
疼痛有效缓解率
时间窗: 入组前 24h 及 24h 后、1 周后、2 周后、1 个月后
爆发痛评估
时间窗: 入组前 24h 及 24h 后、1 周后、2 周后、1 个月后
次要结局
- 睡眠质量评估(入组前 1 天、入组后第 30 天)
- 生活质量评分(入组前 1 天、入组后第 30 天)
- 疼痛介质、应激激素水平(入组前 1 天、入组后第 30 天)
- 首次疼痛控制稳定时间(入组后第 1-30 天)
- 医院焦虑和抑郁量表评分(入组前 1 天、入组后第 30 天)
- 不良反应发生率(入组前 1 天至入组后第 1-30 天)
- 每日给药剂量(入组前 1 天至入组后第 1-30 天)
研究者
研究点 (4)
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