ChiCTR2200065358Not yet recruitingPhase 4
羟考酮静脉自控用于带状疱疹后神经痛合并爆发痛患者临床疗效评估：一项随机对照研究
白求恩公益基金会1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: September 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 84
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 突破性疼痛发作的次数和持续时间
Study Overview
Brief Summary
1.通过吗啡和羟考酮注射疗效和不良反应对比，评估羟考酮用于带状疱疹后神经痛患者合并爆发痛治疗的可行性和安全性。 2.明确羟考酮 PCIA 对于带状疱疹后神经痛患者爆发痛的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18-90 岁之间；
- •2.PHN 患者合并突破性疼痛（发作次数≥3 次 / 天，发作时 NRS 评分≥7）；
- •3.患者 ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •4.体重指数 18-27.9kg/m2；
- •5.患者及家属对本研究知情同意并签署同意书。
Exclusion Criteria
- •1.对吗啡或羟考酮过敏的患者；
- •2.罹患肿瘤造成免疫力低下而并存带状疱疹神经痛者；
- •3.认知功能明显减退者；
- •4.合并严重内科疾病者，包括高血压病极高危、呼吸衰竭、重度肝肾功能不全、严重心功能不全者；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •6.不愿接受 PCIA 治疗的病人；
- •7.研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
PM 组
吗啡患者自控镇痛（单次注射剂量 0.10mg/kg，锁定时间 4 小时）
PO 组
羟考酮患者自控镇痛（单次注射剂量 0.07mg/kg，锁定时间 4 小时）
Outcomes
Primary Outcomes
突破性疼痛发作的次数和持续时间
补救镇痛药的剂量和补救镇痛的次数
用药前后的 NRS 评分和有效率
Secondary Outcomes
- 不良反应发生率
- 住院时长
Investigators
Study Sites (1)
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