CTR20261602Not yet recruitingPhase 2
评价 VRT106 治疗弥漫性中线胶质瘤 / 弥漫内生型脑桥胶质瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的 II 期临床研究
广州威溶特医药科技有限公司6 sites in 1 countryStarted: April 23, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 研究者根据神经肿瘤评价标准（RANO）2.0 评价的 DCR
Study Overview
Brief Summary
评价 VRT106 联合放疗在成人弥漫性中线胶质瘤（DMG）/弥漫内生型脑桥胶质瘤（DIPG）患者中的初步疗效、安全性 / 耐受性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿签署 ICF，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
- •试验参与者签署 ICF 当天 18~75 周岁，男女不限。
- •经组织学或细胞学确诊为 H3 K27 改变的 DMG 或者经脑部增强 MRI 诊断为 DIPG：肿瘤起源于脑桥，并占据脑桥体积的 50%以上，脑干呈弥漫性肿胀。
- •根据 RANO 2.0 标准，脑部增强 MRI 显示至少有 1 个颅内可测量病灶。
- •卡氏功能状态（KPS）评分≥ 60 分。
- •预期生存时间≥ 3 个月。
- •无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常。
- •男性和育龄期女性应同意从签署 ICF 开始直至末次研究用药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •育龄期女性试验参与者首次用药前妊娠检查须为阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致的血妊娠结果假阳性，需进一步通过 B 超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。
Exclusion Criteria
- •存在涉及脊髓的肿瘤性病变和发现软脑膜疾病扩散的证据。
- •入组前经颅脑 MRI 扫描发现有活动性出血。
- •无法进行颅脑 MRI 检查者。
- •在首次使用试验药物前 4 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等。
Outcomes
Primary Outcomes
研究者根据神经肿瘤评价标准（RANO）2.0 评价的 DCR
Time Frame: 首次给药后 2 年
不良事件、严重不良事件发生频率和严重程度
Time Frame: 首次给药后 2 年
Secondary Outcomes
- 由研究者根据 RANO 2.0 评价的 PFS、6 个月和 12 个月的 PFS 率(首次给药后 2 年)
- OS，6、12、18、24 个月 OS 率(首次给药后 2 年)
Investigators
Study Sites (6)
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