ChiCTR2400086602尚未招募3 期
高级别脑胶质瘤术后同步放化疗加辅助节拍化疗开放性、多中心 III 期随机临床研究
贵州医科大学附属肿瘤医院资助6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3-4 级血液学毒性
研究概览
简要总结
研究采用替莫唑胺节拍化疗联合调强放射治疗脑胶质瘤与标准化疗方案对比其疗效，生存期及药物不良反应，并探讨患者 MGMT 表达状况与脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗近期疗效与标准治疗疗效是否有差异，了解患者 MGMT 表达与节拍化疗疗效关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)组织学上确诊的 WHO II-IV 级胶质瘤和高危 WHO II 级胶质瘤（影像证实有残留），且未经放疗、化疗患者；
- •(4)年龄 18-70 岁，性别不限；
- •⑸白细胞≥4.00×10^9g/L，血小板≥100×10^9g/L，血红蛋白≥90g/L 总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5 倍的正常值上限；
- •(6)肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •(7)理解本研究并已签署知情同意书；
排除标准
- •(1)原发灶曾行放疗者；
- •(2)既往曾接受过血管表皮生长因子靶向治疗的患者；
- •(3)妊娠或者哺乳期；
- •(4)严重肺部或心脏疾病病史者；
- •(5)严重的过敏史或特异体质者；
- •(6)有人格或精神疾患的患者，无民事行为能力或限制民事行为能力者；
- •(7)不能理解本实验、拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
研究组 & 干预措施
节拍化疗组
常规化疗组
结局指标
主要结局
3-4 级血液学毒性
次要结局
- 总生存
- 无进展生存
研究者
研究点 (6)
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