ChiCTR2000029334尚未招募3 期
54Gy vs. 45Gy 放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在高危 IDH 突变型伴 MGMT 启动子甲基化和 ／ 或 1p/19q 共缺失的低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究
北京市医管局青苗人才计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2020年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
比较 54Gy 和 45Gy 放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在携带 IDH 突变型伴 MGMT 启动子甲基化和 / 或 1p/19q 共缺失的高危低级别脑胶质瘤患者的临床疗效，包括比较总生存期和无进展生存期，以及近期和远期放化疗毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为≥18 周岁，≤75 周岁，性别不限
- •3.经病理学确诊的幕上低级别胶质瘤(原发于脑)患者，WHO 分级Ⅱ级
- •4.术后高危患者（年龄≥40 岁或未全切患者）
- •5.IDH 突变型伴 MGMT 启动子甲基化和 / 或 1p/19q 共缺失
- •6.血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白≥100g/L
- •7.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤1.5xULN
- •8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN
- •9.无影响临床试验完成的基础疾病
- •10.既往没有系统性化疗或者脑部放疗病史
- •11.自愿参与本研究并签署知情同意书
排除标准
- •2.曾患其他肿瘤接受过放疗或化疗
- •3.严重的内科疾病或者神经功能严重受损，预后很差
- •4.放疗或者替莫唑胺化疗禁忌症
- •5.患者无法依从试验步骤，随访、检查依从性差
- •6.无法接受增强核磁共振扫描
- •7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
- •8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
高剂量组
54Gy 放疗+TMZ
低剂量组
45Gy 放疗+TMZ
结局指标
主要结局
总生存期
生活质量
次要结局
- 无进展生存期
- 血液毒性
研究者
研究点 (1)
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