ChiCTR1800017799进行中（未招募）3 期
替莫唑胺联合 IMRT 治疗高危低级别胶质瘤的临床观察
厂家资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
评价替莫唑胺同步化疗联合 IMRT 治疗高危低级别胶质瘤的疗效。 1 主要研究目的 比较入组高危低级别胶质瘤单独放疗和放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗对进展生存率（PFS）的影响。 2 次要研究目的 入组低级别胶质瘤单独放疗和放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗对总生存率（OS），客观反应率（ORR）（CR+PR）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 未完全切除、或者 IDH 野生型、或≥3 个危险因素（年龄≥40y，星形来源，双侧半球，直径大于 6cm，术前神经功能缺失＞1，1p19q 非共缺失）的术后高危低级别胶质瘤（WHO II 级）患者；
- •2 既往未行放化疗的患者；
- •3 无其他恶性肿瘤病史；
- •4 男性或女性，年龄 18-60 岁；
- •5 肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •6 肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •7 血液学检测：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •8 无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •9 KPS 评分≥80。
- •10 签署知情同意书。
排除标准
- •1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗
- •2 妊娠或哺乳期的女性；
- •3 不同意签署知情同意书；
- •4 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •5 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •6 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •7 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •8 试验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST 和 / 或 ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •9 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •10 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •11 入组前有其他恶性肿瘤病史者。
- •12 合并靶向药物治疗的患者。
研究组 & 干预措施
单纯放疗组
IMRT（54Gy/30 次）
放疗联合同步化疗以及辅助化疗组
IMRT（54Gy/30 次）+同步化疗+辅助化疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 总生存率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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