ChiCTR-IPR-15006066尚未招募早期 1 期
替莫唑胺联合丙戊酸钠、尼卡地平抗胶质瘤化疗方案临床试验
中国抗癌协会基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- KPS 评分
研究概览
简要总结
了解 TMZ 联合尼卡地平及丙戊酸钠化疗对于缓解恶性胶质瘤患者肿瘤负荷、延长患者生存期是否优于 TMZ 单药或 TMZ 联合丙戊酸钠治疗。有效性评价指标：（1）KPS 评分；（2）WHO 肿瘤客观疗效评定；（3）患者生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下三条的患者可以入选临床试验：（1）经手术治疗，术后病理学证实的恶性胶质瘤患者（III～IV 级）；（2）手术 / 放疗和 / 或化疗后复发，再次手术或未手术的胶质瘤患者；（3）卡氏行为状态评分（KPS 评分）≥50 分，且没有严重的肝肾功能障碍；（3）患者、家属知情并签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下条件之一患者不能入选临床试验：（1）有严重的系统性疾病；（2）KPS 评分＜50 分；（3）严重低血压；（4）有严重的骨髓抑制和肝肾功能障碍者。
研究组 & 干预措施
TMZ 标准放化疗组
TMZ
TMZ+尼卡地平+丙戊酸钠
TMZ+尼卡地平+丙戊酸钠
结局指标
主要结局
KPS 评分
WHO 肿瘤客观疗效评定
患者生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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