ChiCTR2400084455尚未招募1 期
高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究
重庆市卫健委8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 副反应
研究概览
简要总结
通过多中心、随机对照研究证实高压氧联合放化疗可以放化疗增敏，促进神经功能恢复、延长疾病无病生存期及总体生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2）原发性颅内占位病变，术后经病理证实符合 WHO 脑胶质瘤诊疗规范（2021 年版）且诊断为胶质瘤（（WHO 4 级；IDH1 野生型），由项目非参与人员第三方专家小组最终判定；
- •3）术中占位性病变镜下全切，术后头颅 MRI 示颅内占位性病变全切，由项目非参与人员第三方专家小组最终判定；
- •4）女性需满足以下条件方可入组：无怀孕的可能，并同意在研究期间完全
- •避孕，而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里也避孕，时间至少 6 个月；
- •5）病人已签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •6）同意不参加其它临床研究。
排除标准
- •1）过敏体质，既往有相关过敏史者，尤其是药物使用过敏史；
- •2）存在的任何其他疾病，不宜进行高压氧、放疗或化疗治疗的患者或放疗总剂量低于 54 Gy 的患者；
- •3）存在的任何其他疾病如严重贫血，必用药物可能影响替莫唑胺吸收的患者；
- •4）具有行头颅增强 MRI 或其他检查的禁忌症等，如增强剂过敏等；
- •5）不受控制的全身性疾病，包括但不限于: 肾，肝或心脏衰竭等短期内可能危及生命的患者；
- •6）不受控制的主要精神疾病，包括但不限于抑郁症状(CESD-R 量表≥16)；
- •7）心智受到影响，无法完成神经功能评估的患者；
- •8）孕妇、哺乳期妇女；
- •9）前 3 个月内接受过其他相关临床研究的；
- •10）术后因严重并发症随时可能危及生命或处于植物生存状态的；
- •11）既往或现在合并有其他部位或系统性肿瘤病变的；
- •12）依从性不好，不能严格执行方案的患者；
- •13）物质使用障碍(根据 DSM-V 标准，包括药物或酒精成瘾等)；
- •14）其他可能妨碍临床研究的严重情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
副反应
不良事件
神经系统查体 / 临床症状监测
次要结局
- KPS 评分
- 常见神经功能评分
- 动态完善颅脑增强 MRI 评判颅内病灶情况
- 疾病无病生存期及总体生存期
研究者
研究点 (8)
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