ChiCTR2200067126尚未招募不适用
氟唑帕利联合化疗治疗复发高级别脑胶质瘤的单臂、前瞻性临床研究
北京奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
此研究将氟唑帕利片联合化疗用于治疗复发高级别胶质瘤。以期评估氟唑帕利片治疗复发高级别胶质瘤的安全性及有效性。为氟唑帕利片在脑胶质瘤的治疗及规范应用提供参考，使脑胶质瘤患者在未来的临床治疗中获得更加安全有效的治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，≤70 岁，男女不限；
- •经影像学或病理学确诊的复发高级别胶质细胞瘤（WHO 3~4 级），具有可测量病灶（MRI 增强扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）
- •3.ECOG PS：0-2 分；
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，白细胞≥2×109/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L， ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，≤5 倍正常上限值（有肝转移者），血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，血清白蛋白≥30g/L；
- •研究入选前签署知情同意书（ICF）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
排除标准
- •已证实对氟唑帕利和 / 或其辅料过敏者；
- •具有三级及以上骨髓抑制患者（外周血血红蛋白＜80g/L，白细胞＜2×109/L，粒细胞≤1.0×109/L，血小板＜50×109/L）；
- •3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
- •具有明确的肿瘤局部出血倾向的患者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •接受过 PARP 抑制剂，如奥拉帕利，维拉帕利治疗者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
不良事件
严重不良事件
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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