ChiCTR2100052129尚未招募4 期
多纳非尼联合替莫唑胺及放疗治疗术后高级别脑胶质瘤患者的疗效和安全性的单臂、开放性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价多纳非尼联合替莫唑胺及放疗治疗术后高级别脑胶质瘤患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18-73 岁，男女不限；
- •2.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为 0~2 分，预计生存期≥12 周；
- •3.经病理学证实为高级别脑胶质瘤，分级评估 III-IV 级（WHO）；
- •4.所有患者均需经过手术治疗，且术后未经过其他抗肿瘤治疗；
- •5.存在可测量或可评估病灶；
- •6.受试者基线血常规（14 天内未输血状态下）和生化指标符合下列标准：
- •(1)血红蛋白≥ 80 g/L ；
- •(2)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •(3)血小板计数≥80×10^9/L；
- •(4)总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；
- •(6)凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2 倍正常值下限至 1.2 倍正常值上限）；
- •(7)肌酐≤1.5 ULN，或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min。
- •7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。，入组前 4 周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病；
- •8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •9.患者自愿入组，签署知情同意书。
排除标准
- •1.没有病理学证实为高级别脑胶质瘤；
- •2.已知对替莫唑胺类及甲苯磺酸多纳非尼药物过敏，或代谢障碍者；
- •3.同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中；
- •4.伴有完全或不全意识障碍或癫痫持续发作控制不良的患者；
- •5.严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病患者；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常，或 6 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者；
- •6.存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
- •7.活动期的高于常见不良事件评价标准（CTCAE）2 级的临床严重感染；
- •8.在本研究的治疗开始五年内患有除恶性脑胶质瘤以外的其它癌症的患者，除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
- •9.有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；或曾长期接受全身类固醇治疗（注：短期使用者停药>2 周可入选）；
- •11.怀孕期、哺乳期妇女，育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕；
- •12.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。
研究组 & 干预措施
试验组
多纳非尼，200 mg BID po ；替莫唑胺，75mg/m2·d；同步放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
不良事件
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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