Estudio abierto fase II de bevacizumab en combinación con paclitaxel y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes diagnosticados de carcinoma de mama metastasico o localmente avanzado HER-2 negativo - Avaluz

Phase 1

• Conditions: Pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente recurrente (LR) HER2 negativo que no han recibido quimioterapia previa para el CMm o LC.

• Registration Number: EUCTR2008-003657-32-ES
• Lead Sponsor: Roche Farma S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-10-16
• Study Completion: 2011-12-22
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 85

Inclusion Criteria

1.El paciente otorga el consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento informado debe estar aprobado por el Comité Ético) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2.Edad > 18 años.
3.El paciente es capaz de cumplir y completar todos los procedimientos del protocolo.
4.Paciente con adenocarcinoma de mama histológica o citológicamente confirmado, con enfermedad metastásica o LR con enfermedad medible usando los criterios RECIST o enfermedad sólo ósea.
5.Las pacientes deben ser candidatos a quimioterapia y en el caso de enfermedad localmente avanzada no deben disponer de cirugía con intención curativa.
6.Grado de actividad (performance status, PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7.HER2 negativo documentado.
8.Estado de los receptores hormonales documentado (positivo o negativo)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Quimioterapia previa para CMm o LR
2.Permitido el Tto. hormonal previo para enfermedad metastásica o LR. Debe haberlo suspendido al menos 3 semanas antes de la inclusión del paciente en el ensayo. Incluye pacientes que han modificado el Tto. hormonal por otras razones que la progresión de la enfermedad (p.e. toxicidad).
3.Cualquier Tto. adyuvante previo con antraciclinas dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión del paciente. La dosis acumulada máxima recibida no debe superar 360 g/m2 de doxorrubicina y de 720 mg/m2 de epirrubicina.
4.Radioterapia previa para Tto. de la enfermedad metastasica. Sin embargo, la radioterapia previa para la adyuvancia es permitida, siempre que la última dosis haya sido antes de los 6 meses de la inclusión del paciente en el ensayo. La radioterapia paliativa para control del dolor de metástasis oseas es permitida previa a la entrada en el estudio pero no debe haberse irradiado más del 30% de la médula ósea y la última dosis debería no haberse administrado dentro de las 3 semanas previas a su inclusión dentro del ensayo.
5.Función renal insuficiente
6.Función hematológica insuficiente
7.Función hepática insuficiente
8.Evidencia de compresión medular espinal causada x metástasis o evidencia de metástasis cerebrales. En caso de sospecha clínica de afectación cerebral, debe realizarse dentro de las 4 semanas previas a la inclusión un estudio de CT o MRI cerebral.
9.Neuropatía periférica preexistente NCI CTC-AE Grado >2 en la inclusión.
10.Cirugía menor dentro de las 24 h. previas a la inclusión.
11.Procedimientos quirúrgicos mayores, biopsia abierta o daño traumático significativo dentro de los 28 días previos a la inclusión o anticipación en la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio.
12.Tto. crónico diario con corticoides (dosis equivalente mayor a 10mg/día de metilprednisolona).Los corticoides inhalados están permitidos.
13.Tto. crónico con ácido acetilsalicílico (>325 mg/día) o clopidrogel (>75 mg/día).
14.Índice internacional normalizado (INR) > 1,5 y PTT > 1,5 x LNS en los 7 días previos a la inclusión en aquellos pacientes que no están siendo tratados con anticoagulantes. Los pacientes que reciben Tto. con anticoagulantes podrán ser incluidos únicamente si se encuentran en Tto. con heparinas de bajo peso molecular.
15.Otro tumor primario dentro de los 5 años previos a la inclusión, excepto carcinoma de cervix in situ tratado de forma adecuada, carcinoma escamoso de piel o carcinoma basocelular de piel controlado adecuadamente.
16.Historia o evidencia a traves del ex. neurológico de enfermedad del sistema nervioso central no relacionada con el cancer a menos que se encuentren bien tratadas con Tto. médico éstandar.
17.Antecedentes o pruebas de coagulopatía o diátesis hemorrágica hereditaria con riesgo de hemorragia.
18.LVEF basal < 50% medida por ecocardiograma o MUGA.
19.Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg).
20.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo accidente cerebrovascular (≤6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (≤6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase ≥II de la NYHA y arritmia cardíaca grave que requiere Tto. durante el estudio, que pueda interferir con la regularidad del Tto. del estudio o que no se controle con la medicación.
21.Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o f

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified