ChiCTR-INR-16009392尚未招募治疗新技术临床试验
CAD 和 3D 打印在颅骨修补中的应用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
1，术中、术后指标：手术时间、术中出血量、术者劳动强度、术后住院日、手术经费、X 线和 CT 数据分析植入性钛板与颅骨缺损吻合度及钛板曲度、并发症及外形恢复满意度，收集、统计，分析 CAD 和 3D 打印颅骨钛板修补术是否比二维传统颅骨钛板修补术有优势，及为 CAD 和 3D 打印在医学领域提供实践应用经验、推广、医学教学与培训，进一步更新 CAD 和 3D 打印技术，推动现代数字化医学发展。 2，CAD 和 3D 打印在颅骨修补中的应用，为临床医师提供组织精确的、个性化的解剖图谱及提高术者的手术思路和方式。 3，CAD 和 3D 打印在医学领域中的应用，不仅可以提高诊断，而且可近一步研究疾病的发生机制，为基础研究提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、15 岁至 65 岁我国公民.
- •2、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书.
排除标准
- •1、创口处有感染，或感染虽已愈合但不足半年者.
- •2、仍有颅内压增高者.
- •3、开放性颅脑损伤清创不彻底，仍有异物存留者.
- •4、严重神经、精神障碍者.
研究组 & 干预措施
二维传统颅骨钛板修补术
传统颅骨钛板修补术
CAD 和 3D 打印颅骨钛板修补术
CAD 和 3D 打印颅骨钛板修补术
结局指标
主要结局
手术时间
时间窗: 术中
术中出血量
时间窗: 术中
术者劳动强度
时间窗: 术中
住院时间
时间窗: 术后
手术治疗费
X 线和 CT 数据
时间窗: 术后第一天-术后 2 年
并发症
时间窗: 术后第一天-术后 2 年
头部外形满意度
时间窗: 术后第一天-术后 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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