CTR20222190已完成3 期
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗 14 天的临床疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以左奥硝唑氯化钠注射液（优诺安）对比，评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~65 岁的患者（包括 18 与 65 岁患者）
- •受试者入选前 72 小时尚未用过有效抗厌氧菌药物注 1，注 1：有效的抗厌氧菌药物包括：甲硝唑、替硝唑、奥硝唑等，或具有较强抗厌氧菌作用的广谱抗生素，如广谱青霉素、碳青霉烯类，或林可酰胺类克林霉素等，或头孢菌素类抗菌药，如头孢唑啉、头孢他啶、头孢哌酮等，以及外阴 / 阴道局部使用抗真菌药物、抗滴虫药物，或皮质类固醇。
- •研究者认为需要注射液治疗的由包括厌氧菌引起的妇科盆腔感染患者：性活跃期女性及 STI(性传播感染) 注 2 患者，如满足以下条件又无其他病因：
- •a)子宫压痛或附件压痛或宫颈举痛；
- •b)同时至少符合以下一项附加条件：体温（腋温）≥37.5℃；子宫颈或阴道黏液脓性分泌物；阴道分泌物显微镜检发现白细胞增多(每高倍镜下白细胞计数≥15 个)；血常规白细胞计数≥10×109/L；C 反应蛋白升高。
- •注 2：STI(性传播感染) 的病原体如淋病奈瑟菌、沙眼衣原体是主要的致病微生物
- •受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对硝基咪唑类药物或左氧氟沙星过敏者
- •筛查或入选前 3 个月内接受过其它临床试验的患者
- •正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者，或者由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（如华法林、对厌氧菌有效的其他抗生素，以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）
- •研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者；或认为其他不适合参加此临床研究的患者
- •肝功能异常（ALT 或 AST＞参考值上限的 1.5 倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）
- •受试者存在严重心血管、造血系统疾患（如心力衰竭、白血病等）
- •妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄妇女试验前妊娠检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划 3 个月内受孕者。
结局指标
主要结局
治疗 14 天的临床疗效。
时间窗: 治疗第 14 天
次要结局
- 治疗 14 天的微生物学疗效及综合疗效(治疗第 14 天)
- 治疗 7 天的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效(治疗第 7 天)
- 治疗 7 天、14 天临床症状体征评分较基线的变化(治疗第 7 天及第 14 天)
- 治疗结束后第 7~14 天临床症状体征（未按时进行随访的受试者需进行电话随访）(治疗结束后第 7~14 天)
- 治疗结束后 7~14 天微生物学疗效、综合疗效（仅针对按时进行治疗结束后随访的受试者）(治疗结束后第 7~14 天)
研究者
杨成
华创合成制药股份有限公司
研究点 (19)
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