CTR20250188进行中（未招募）3 期
一项确定 Volrustomig（MEDI5752）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者疗效的双臂、平行、随机、多中心、开放标签、全球Ⅲ期研究（eVOLVE-Lung02）
未提供256 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 135 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 256
- 主要终点
- PD-L1 TC < 1%人群的无进展生存期（PFS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的是：（a）通过评估 PD-L1 TC < 1%参与者的无进展生存期（PFS）（BICR 根据 RECIST 1.1 评估），证明 volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。（b）通过评估 PD-L1 TC < 1%参与者的总生存期（OS），证明 volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状 NSCLC。
- •IV 期 NSCLC（根据 2016 年 IASLC 发布的胸部肿瘤学分期手册第 8 版），不适合进行根治性手术或放疗。
- •无 EGFR 敏感突变（包括但不限于，外显子 19 缺失、外显子 21 L858R、外显子 21 L861Q、外显子 18 G719X 和外显子 20 S768I 突变）以及 ALK 和 ROS1 重排。
- •作为当地标准诊疗的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变（如 NTRK、BRAF、RET、MET 等）。
排除标准
- •组织学为小细胞肺癌和 NSCLC 混合型或肉瘤样癌。排除罕见亚型（如 NUT 癌、胸部 SMARCA4 缺陷型未分化肿瘤、腺样囊性癌、上皮-肌上皮癌)
- •有症状的脑转移。脑转移可进行治疗或未进行治疗，但参与者必须无症状，且在开始研究干预治疗前至少 14 天未接受过类固醇治疗。全脑放疗结束到研究入选必须至少间隔 2 周。
- •其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
- •a.经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2 年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低。
- •b.经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。
- •c.经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。
- •研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
结局指标
主要结局
PD-L1 TC < 1%人群的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 首名参与者随机化后 43 个月
PD-L1 TC < 1%人群的总生存期（OS）。
时间窗: 首名参与者随机化后 43 个月
次要结局
- 所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- 所有随机参与者的总生存期（OS）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志无进展生存期（PFS）(首名参与者随机化后 43 个月)
- PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志总生存期（OS）(首名参与者随机化后 43 个月)
- 研究者评估的 PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的客观缓解率（ORR）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的缓解持续时间（DoR）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的至第二次进展或死亡的时间（PFS2）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- Volrustomig 血清浓度和 PK 参数(首名参与者随机化后 43 个月)
- 血清中抗 volrustomig 的 ADA 的存在(首名参与者随机化后 43 个月)
- 根据 EORTC IL 172 测量的功能和总体健康状况/QoL 评分相对基线变化和从随机分组到恶化日期的时间（TTD），包括角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能和总体健康状态/QoL。(首名参与者随机化后 43 个月)
- 通过 PROMIS SF-PF 8c-7day 测量的身体机能的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- 通过 NSCLC SAQ 测量的肺部症状的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。(首名参与者随机化后 43 个月)
- 根据 AE（按 CTCAE 第 5.0 版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查和心电图评价安全性和耐受性。(首名参与者随机化后 43 个月)
研究者
谢丹
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (256)
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