CTR20250226
进行中（未招募）
3 期
一项 Volrustomig 治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球 III 期研究（eVOLVE-Cervical）
未提供179 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 130 人开始时间: 2025年1月24日
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 179
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过评估所有随机分组受试者的 PFS，证明 volrustomig 相对于安慰剂的优效性。 次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的 OS，证明 volrustomig 相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的 ORR， DoR，TFST 及 PFS2 评估 volrustomig 相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过 BICR 评估 volrustomig 相对于安慰剂在 PFS 方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估 volrustomig 相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估 volrustomig 的 PK。6.研究 volrustomig 的免疫原性。7.评估 volrustomig 与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估 volrustomig 治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估 volrustomig 治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估 volrustomig 治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过评估所有随机分组受试者的pfs，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者的年龄须≥15 岁。
- •受试者必须患有经组织病理学确认的 FIGO 2018 IIIA 至 IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。
- •初始分期的检查必须在 CCRT 首次给药 / 放疗前 42 天内进行。
- •随机分组前提供 FFPE 肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。
- •受试者在 CCRT 后无进展，在根治性 CCRT 后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。
- •WHO/ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
排除标准
- •诊断为宫颈小细胞（神经内分泌）癌或粘液性腺癌。
- •CCRT 前有转移性疾病的证据。
- •其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
- •(a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少 2 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。
- •(b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
- •既往 CCRT 未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外
- •有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。
- •器官移植或同种异体干细胞移植史。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- •未得到控制的并发性疾病。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 总生存期(整个研究期间)
- 客观缓解率(整个研究期间)
- 缓解持续时间(整个研究期间)
- 至首次后续治疗或死亡时间(整个研究期间)
- 至第二次疾病进展或死亡的时间(整个研究期间)
- BICR 评估无进展生存期(整个研究期间)
- 局部进展和远处疾病进展的发生率(整个研究期间)
- 血清中 volrustomig 的浓度和药代动力学参数(整个研究期间)
- volrustomig 免疫原性(整个研究期间)
- Volrustomig 与安慰剂的不良事件发生率比较(整个研究期间)
- 受试者报告的疾病相关症状(整个研究期间)
- 受试者报告的身体机能(整个研究期间)
- 受试者报告的总体健康状况/QoL(整个研究期间)
研究者
宋尚华
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (179)
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