CTR20201460进行中（未招募）3 期
一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）
未提供189 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 147 人开始时间: 2020年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 147
- 试验地点
- 189
- 主要终点
- 基于研究者根据实体瘤评价标准 1.1 版评估，或由研究者评估的疑似疾病进展的组织病理学确诊的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗高危、局部晚期宫颈癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有高危局部晚期（FIGO 2014 IB2-IIB 期且淋巴结阳性，或 FIGO 2014 III-IVA 期）宫颈癌。
- •组织学确认为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
- •既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗（包括试验用药物），且未接受免疫治疗。
- •在首次研究干预给药前 7 天内，ECOG 体能状态为 0 或 1。
- •女性，签署知情同意书当日年龄≥18 岁。
- •受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是 WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少 120 天以及放化疗结束后至少 180 天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻 / 贮藏供自己使用。
- •受试者（或法律上可接受的代表，如适用）提供研究的书面知情同意。
- •根据本地研究者中心的研究者 / 影像学评估，受试者具有影像学可评估的病灶。
- •能够提供满足方案要求的源自肿瘤病变的粗针穿刺或切除活检的组织样本。
- •方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前 7 天内采集。
排除标准
- •受试者具有除入选标准 2 允许的其他组织学亚型。
- •分期为 FIGO 2014 IVB 期。根据 RECIST 1.1 具有转移性病灶证据（包括近头侧 L1 水平以上或腹股沟区域淋巴结）。
- •曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫），或者将子宫切除术作为其最初宫颈癌治疗的一部分。
- •患有双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾脏造口术解决，或者根据研究者的意见，视为轻度和无临床意义。
- •具有无法使用腔内近距离放疗或腔内和插植近距离放疗联合治疗的解剖结构或肿瘤几何学或任何其他原因或禁忌。
- •在首次研究治疗前 30 天内曾接种或即将接种活疫苗。
- •在第 1 疗程的第 1 天之前，在给药前 6 周或药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受了系统免疫刺激制剂、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和组合疫苗治疗。
- •曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗。
- •在随机分组之前 4 周内，接受了系统性抗癌治疗（包括研究性药物）。
- •受试者目前正在参加或在随机分组前 4 周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。
- •具有顺铂的任何禁忌症。
- •首剂研究用药前 7 天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •过去 3 年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
- •对帕博利珠单抗和 / 或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3 级）。
- •过去 2 年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病修正药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- •患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病病史或当前患有（非感染性）肺炎 / 间质性肺病。
- •有需要系统性治疗的活动性感染。
- •已知乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染史。
- •具有任何病症、治疗、实验室异常、或其他情况的病史或当前证据，且这些因素可能会增加研究参与或研究干预给药相关风险或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判断，这些因素导致受试者不适合入组本研究。
- •患有已知精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
- •曾接受异基因组织 / 实体器官移植。
- •根据 RECIST 1.1 具有转移性病灶证据（包括近头侧 L1 水平以上、腹股沟区域淋巴结）。
结局指标
主要结局
基于研究者根据实体瘤评价标准 1.1 版评估，或由研究者评估的疑似疾病进展的组织病理学确诊的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。
时间窗: 大约 34 个月
总生存期（OS），定义为自随机分组至因任何原因死亡的时间。
时间窗: 大约 42 个月
次要结局
- 基于盲态独立中心根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期，从随机分组至首次发生任何原因所致的经确认的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。(大约 34 个月)
- 2 年无进展生存率：2 年时未出现无进展生存事件（基于研究者根据 RECIST 1.1 的评估，或基于疑似疾病进展的组织病理学确诊[当根据 RECIST 1.1 没有放射学疾病进展时]）的受试者比例。(大约 34 个月)
- 2 年无进展生存率（基于盲态独立中心审查根据 RECIST 1.1 的评估）：2 年时未出现无进展生存事件的受试者比例。(大约 34 个月)
- 3 年总生存率：3 年时未出现总生存期事件的受试者比例。(大约 42 个月)
- 对于在入组研究时具有可测量疾病的所有随机分配受试者，基于研究者根据 RECIST 1.1，按照 RECIST 1.1 评估的同步放化疗后 12 周时的完全缓解率。(大约 34 个月)
- 对于在入组研究时具有可测量疾病的所有随机分配受试者，基于研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率。(大约 34 个月)
- 对于在入组研究时具有可测量病灶的所有随机分配受试者，基于盲态独立中心审查，根据 RECIST 1.1 评估的同步放化疗完成后 12 周时的完全缓解率。(大约 34 个月)
- 对于在入组研究时具有可测量病灶的所有随机分配受试者，基于盲态独立中心审查，根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率。(大约 34 个月)
- 根据 PD-L1 表达状态（根据按照联合阳性评分， CPS）分层分析的总生存期和无进展生存期（基于研究者根据 RECIST 1.1 的评估，或基于组织病理学确诊的疑似疾病进展[当根据 RECIST 1.1 没有影像学疾病进展时]）。(大约 42 个月)
- 根据 PD-L1 表达状态（按照联合阳性评分）分析的总生存期和无进展生存期（由盲态独立中心审查根据 RECIST 1.1 评估）。(大约 42 个月)
- 无进展生存期 2：从随机分组至受试者经下一线治疗后出现疾病进展或任何原因所致死亡的时间（以先发生者为准）。(大约 42 个月)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 EORTC QLQ-C30 整体评分和身体机能子量表评分。(大约 42 个月)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷（宫颈癌症状评分）EORTC CX24 症状特殊量表评分。(大约 42 个月)
- 不良事件以及导致研究治疗停止的不良事件 。(大约 42 个月)
研究者
罗珊珊
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (189)
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