CTR20211668Active, not recruitingPhase 1/2
评价 ABP-671 对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa 期临床试验
Not provided1 site in 1 country76 target enrollmentStarted: July 23, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 76
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价 ABP-671 的安全性、耐受性，将根据试验过程中发生不良事件（ AE）、严重不良事件（ SAE）的频次和种类等评价。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评价 ABP-671 在健康受试者中单次口服给药以及在高尿酸血症和痛风受试者中多次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者能够理解研究程序和相关风险并自愿签署知情同意书。
- •年龄为≥ 18 周岁和≤ 45 周岁的健康男性或女性受试者（I 期）。
- •年龄≥ 18 周岁和≤ 55 周岁的高尿酸血症和痛风受试者，性别不限（IIa 期）。
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg。体重指数（BMI）≥ 19.0 kg/m2 和≤ 26.0 kg/m2（I 期）。BMI ≥18.0 kg/m2 和≤ 32.0 kg/m2（IIa 期）。
- •受试者在筛选期内的 sUA 水平，240 μmol/L（4 mg/dL）≤ sUA ≤420 μmol/L（7 mg/dL）并且无痛风病史（I 期）。
- •痛风患者，符合 2015 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准，并且筛选期非同日两次空腹 sUA≥ 480 μmol/L（8 mg/dL）（IIa 期）。
- •随机化前腹部、泌尿系统超声和胸部 X 线（胸部 CT）检查正常或异常无临床意义。
- •筛选期和基线期（ d-1）检查时的 12-导联心电图（ ECG）检查结果正常或异常无临床意义。
Exclusion Criteria
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 ABP-671 及相关辅料有既往过敏史者。
- •12-导联心电图显示 QTcF 间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。
- •首次给药前 48 小时内至最后一次随访期内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果 、番石榴、杨桃、芒果、柚子等影响药物代谢的食品者。
- •首次给药前 1 周内至最后一次随访期内摄入含葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。
- •给药前 3 个月内接受过大型外科手术。
- •首次给药前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。
- •首次给药前 3 个月内有献 / 失血行为者，献 / 失血量超过 400 mL 或接受过输血的受试者。
- •在过去的一年中，成年男性每天饮用酒的纯酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38 度的白酒 75 g，或高度白酒 50 g。成年女性每天饮用酒的纯酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38 度的白酒 50 g 或试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •日均吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因 ）阳性者。
- •筛选期血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者。
- •研究者判断其他任何不宜参加试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
评价 ABP-671 的安全性、耐受性，将根据试验过程中发生不良事件（ AE）、严重不良事件（ SAE）的频次和种类等评价。
Time Frame: 首次用药至末次访视
ABP-671 多次口服给药的 PD 特征和指标：sUA 浓度、sUA 浓度较基线变化及变化百分比
Time Frame: 首次用药至末次访视
评价 ABP-671 的安全性、耐受性，将根据试验过程中发生不良事件（ AE）、严重不良事件（ SAE）的频次和种类等评价。
Time Frame: 首次用药至末次访视
ABP-671 多次口服给药的 PD 特征和指标：sUA 浓度、sUA 浓度较基线变化及变化百分比
Time Frame: 首次用药至末次访视
Secondary Outcomes
- ABP-671 单次和多次口服给药的 PK 特征：包括 tmax 、Cmax、 t1/2、 CL/F、Vz/F、 MRT0-t、 MRT0-∞、 Kel、 AUC0-t 等指标。(首次用药至末次访视)
- ABP-671 单次和多次口服给药的 PK 特征：包括 tmax 、Cmax、 t1/2、 CL/F、Vz/F、 MRT0-t、 MRT0-∞、 Kel、 AUC0-t 等指标。(首次用药至末次访视)
Investigators
金文卿
江苏新元素医药科技有限公司
Study Sites (1)
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