CTR20233217终止1 期
评估 TQB2618 注射液单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性 Ib 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2023年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）在晚期结直肠癌患者中的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织学 / 细胞学确诊的转移性结直肠癌，RAS, BRAF 状态明确；
- •受试者需提供符合要求的肿瘤组织(福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的 FFPE 玻片）以进行错配修复（MMR）蛋白检测，且检测结果为错配修复功能完整（pMMR）。可接受患者既往符合要求的 MSI/MMR 检测结果，既往检测结果需为 pMMR/MSS-L/MSS 型，若为 dMMR/MSI-H 型，需既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展；
- •受试者能够提供符合要求的肿瘤组织用于 PD-L1 表达水平检测（肿瘤组织标本要求同入选标准 3）。认可受试者提供的既往符合要求的 PD-L1 表达水平检测报告。
- •接受过≥3 线标准治疗后进展或不耐受的晚期结直肠癌；
- •至少经过其中一种药物治疗失败（TAS-102、瑞戈非尼、呋喹替尼）；
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗靶区内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）；
- •体重≥40 kg 且 BMI≥18.5 kg/m2。
- •主要器官功能良好，符合实验室检查标准。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病；
- •溃疡性结肠炎、克罗恩病患者；入组前 4 周内存在活动性炎性肠病的患者；
- •筛选前 6 个月内出现呕血、便血症状且日出血量≥2.5 mL，入组前 4 周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况；
- •首次用药前存在由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •既往因免疫相关不良反应终止免疫检查点抑制剂治疗者；
- •活动性或未能控制的严重感染
- •肝硬化失代偿期、活动性肝炎；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •患有明确的神经或精神障碍史；
- •在首剂研究之前 4 周内接受过重大外科手术切开活检或明显创伤性损伤（胃肠镜下组织活检除外）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。
- •存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •入选治疗前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •有临床症状的活动性肺炎；
- •影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •已知存在中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •既往接受过除 PD-1/PD-L1 外的其他作用于 T 细胞共刺激靶点或检查点的治疗者；
- •具有影响口服药物的多种因素；
- •对于研究药物制剂或辅料成分过敏，或对类似药物过敏者；
- •首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗；
- •诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •研究治疗开始前 4 周内曾接受过根治性手术、化疗、根治性放疗或免疫治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗及其他干预性的抗肿瘤药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过 8 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(基线至死亡,不超过 12 个月)
- 无进展生存期（PFS）(随机分组开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡，不超过 12 个月)
- 疾病控制率（DCR）(首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过 12 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(首次给药至疾病进展或因任何原因死亡，不超过 12 个月)
- 免疫原性相关指标：抗药抗体 ADA 和中和抗体 NaB 发生情况(首次给药至出组后 28 天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准)
- 不良事件（AE），异常实验室检查指标和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。(首次给药至出组后 28 天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
终止
1 期
TQB2618 注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的临床研究CTR2024010980
终止
1/2 期
评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验CTR20221911132
终止
1 期
TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验CTR20220903127
进行中（未招募）
1 期
TQB2450 联合安罗替尼在胆管癌的安全及疗效胆管癌CTR2019108759
进行中（未招募）
3 期
TQB2450 联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌 III 期临床试验CTR20201133528