EUCTR2006-003048-52-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado conplacebo y de búsqueda de dosis con hidrocloruro de tamsulosina (dosis baja, media yalta) para el tratamiento de niños con vejiga neuropática durante un periodo de tresmesesA Phase IIb/III, multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose ranging study of tamsulosin hydrochloride (low, medium and high dose) as treatment in children with neuropathic bladder for three months
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 231
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Obtención del consentimiento informado por escrito, fechado y firmado, por los padres o el tutor, cuando proceda, del asentimiento informado por el niño, antes de la inclusión en el estudio de conformidad con las normas BPC y la legislación local.
- •2.Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 2 y 16 años inclusive, con un peso corporal entre 12,5 kg y máximo 100 kg.
- •3.Pacientes con vejiga neuropática secundaria a un déficit neurológico conocido (p. ej. espina bífida). Esto incluye a niños sometidos a cateterismos intermitentes estériles (CIE).
- •4.Pacientes con presiones de pérdida de detrusor altas (LPP =40 cm H2O) asociadas a un déficit neurológico conocido y confirmadas mediante dos mediciones realizadas el mismo día, en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con anomalías clínicamente significativas (no relacionadas con la indicación del ensayo) halladas en el momento o antes de la aleatorización [es decir, constantes vitales anormales (p. ej. hipotensión), anomalías en el ECG] y hallazgos clínicamente significativos durante la exploración física según el investigador.
- •2.Pacientes con enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, suponen un riesgo para la participación del paciente en el estudio o que pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad de paciente para participar en el estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas (inclusive la diabetes mellitus mal controlada), inmunológicas, trastornos hormonales, enfermedades respiratorias o cáncer.
- •3.Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática importante, síncopes o desmayos). Síntomas posturales (p. ej. sensación de mareo leve, mareo y desmayo) que se producen con o sin cambio de la tensión arterial y/o de la frecuencia cardiaca en las 6 semanas posteriores a la Visita 1.
- •4.Los pacientes con anomalías clínicamente significativas de parámetros analíticos (en opinión del investigador) o valores superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
- •5.Pacientes con hidronefrosis grave superior al grado 3 (definido en la Sección 5.1.3). Una ecografía renal realizada en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio se aceptará como medición basal, siempre que esta prueba se hubiera realizado mientras el paciente recibía un régimen de medicación estable.
- •6.Pacientes con antecedentes de cirugía del cuello vesical, procedimientos de cistoplastia de aumento o drenaje vesical permanente percutáneo y los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general en los 30 días anteriores a la Visita 2.
- •7.Pacientes con enfermedades psiquiátricas significativas (a juicio del investigador) que impiden la comprensión del consentimiento y el cumplimiento del protocolo.
- •8.Pacientes que han iniciado un tratamiento farmacológico o no farmacológico, inclusive la electroestimulación, para su vejiga neuropática en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o prevén iniciar este tratamiento durante el estudio.
- •9.Pacientes con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (inclusive alergias medicamentosas y a las sulfamidas) que el investigador considera importantes en relación con el ensayo.
- •10.Pacientes tratados con alfa bloqueantes (p. ej. prazosina, terazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina) en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- •11.Pacientes que toman warfarina, ranitidina o cimetidina.
- •12.Pacientes con una infección del tracto urinario sintomática (febril) en la visita de selección. El paciente puede ser incluido en el estudio después de haber tratado y estabilizado (el paciente está asintomático) la ITU.
- •13.Pacientes que participan en otro ensayo de un fármaco en fase de investigación durante el mes anterior a la visita de selección o durante el ensayo.
- •14.Pacientes con una prueba de embarazo positiva o pacientes en período de lactancia. Todas las pacientes en edad fértil, sexualmente activas en opinión del investigador, deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables.
- •15.Pacientes o sus padres o tutores que, en opinión del investigador, no comprenden los términos del consentimiento informado y/o la información p
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de Pagibaximab Inyectable en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo para la prevención de septicemia estafilocócicaEUCTR2009-011346-26-ESBiosynexus Incorporated1,550
进行中（未招募）
不适用
Ensayo de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado con producto activo, comparativo del perfil de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos de etravirina 400 mg una vez al día frente a efavirenz 600 mg una vez al día en combinación con dos nucleósido/nucleótido inhibidores de la transcriptasa inversa en sujetos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretroviralesA Phase IIb, multi-centre, randomised, double-blind, active-controlled, trial comparing the neuropsychiatric adverse event profile of etravirine 400 mg q.d. versus efavirenz 600 mg q.d. in combination with 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral therapy-naïve HIV-1 infected subjects. - SENSEInfección por el VIH-1HIV-1 infectionMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020192Term: HIV-1EUCTR2008-008655-42-ESJanssen Cilag International150
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparativo en primera línea de tratamiento con vinflunina/gemcitabina vs. placebo/gemcitabina en pacientes con carcinoma urotelial de células transicionales (CCT) avanzado no elegibles para recibir tratamiento con cisplatino (VINCENT)A Multicenter, Randomized Double-Blind Phase II/III Study in the First-Line Treatment of Advanced Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium Comparing Vinflunine/Gemcitabine to Placebo/Gemcitabine in Patients who are Ineligible to Receive Cisplatin-Based Therapy - VINCENTCarcinoma urotelial de células transicionales (CCT) localmente avanzado o metastásico del urotelioLocally advanced or metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the urotheliumMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10044412Term: Transitional cell carcinomaEUCTR2005-003733-40-ESBristol-Myers Squibb International Corporation500
进行中（未招募）
不适用
Ensayo en fase 2b multicéntrico, aleatorizado, comparativo de UK 453,061 frente a etravirina en combinación con darunavir/ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos/nucleótidos para el tratamiento de sujetos infectados por el VIH-1 con indicios de resistencia a los ITINN ya tratados con antirretroviralesA PHASE 2B MULTICENTER, RANDOMIZED, COMPARATIVE TRIAL OF UK-453,061 VERSUS ETRAVIRINE IN COMBINATION WITH DARUNAVIR/RITONAVIR AND A NUCLEOTIDE/NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITOR FOR THE TREATMENT OF ANTIRETROVIRAL EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS WITH EVIDENCE OF NNRTI RESISTANT HIV-1Infeccion VIH HIV InfectionMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020161Term: HIV infectionEUCTR2007-004392-19-ESPfizer189
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase IIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento conustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a gravetratados previamente con antagonistas del factor de necrosis tumoral - CERTIFIEUCTR2008-000649-77-ESCentocor BV