EUCTR2008-008655-42-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado con producto activo, comparativo del perfil de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos de etravirina 400 mg una vez al día frente a efavirenz 600 mg una vez al día en combinación con dos nucleósido/nucleótido inhibidores de la transcriptasa inversa en sujetos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretroviralesA Phase IIb, multi-centre, randomised, double-blind, active-controlled, trial comparing the neuropsychiatric adverse event profile of etravirine 400 mg q.d. versus efavirenz 600 mg q.d. in combination with 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral therapy-naïve HIV-1 infected subjects. - SENSE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Documented HIV-1 infection.
- •? In the judgement of the investigator, it is appropriate to initiate ARV therapy based on the subject?s medical condition and taking into account applicable guidelines for the treatment of HIV-1 infection.
- •? Subject has access to an investigator-selected ARV regimen post-study in accordance with applicable guidelines for the treatment of HIV-1 infection.
- •? HIV-1 plasma viral load at screening ? 5,000 HIV-1 RNA.
- •? Predicted phenotypic sensitivity at screening to the currently approved NNRTIs (EFV, ETR and NVP) and to the N(t)RTIs in their background regimen.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Any previous treatment with a therapeutic HIV vaccine or use of ARVs, including use of NVP for the prevention of vertical HIV transmission.
- •? The presence of at least one of the mutations that are specific indicators of transmitted (or primary) drug resistance as described by Shafer et al.
- •? Known infection with HIV-2 or with HIV-1 group O.
- •? Subject has any currently active AIDS defining illness (Category C conditions).
- •? Grade 3 or 4 laboratory abnormalities (with exceptions, as per section 4).
研究者
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