Estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico y abierto de TG4040 (MVA-VCH) en combinación con interferón alfa-2A pegilado y ribavirina frente a interferón Alfa-2A pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratada previamente. A phase II randomized, multicenter, open-label study of TG4040 (MVA-HCV) in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin versus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve patients with chronic genotype 1 hepatitis C. - HCVac
- Conditions
- hepatitis C crónica de genotipo 1 Chronic infection by genotype 1 hepatitis C virus.MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C
- Registration Number
- EUCTR2009-011121-13-ES
- Lead Sponsor
- TRANSGENE S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
- Pacientes de ambos sexos, de ≥18 a ≤70 años de edad;
- Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (1a o 1b) con viremia detectable (ARN del VHC en sangre) durante más de 6 meses y no tratados previamente;
- Los pacientes deben presentar una hepatopatía compensada, sin antecedentes de ascitis, ictericia, encefalopatía hepática o hemorragias por varices esofágicas o gástricas que requieran betabloqueantes;
- Ausencia de signos histológicos de cirrosis hepática (incluida la cirrosis compensada), a juzgar por una biopsia hepática efectuada en el plazo de los 24 meses previos al momento basal; o a juzgar por un FibroScan® realizado en el plazo de los 6 meses previos al tratamiento que indique ausencia de cirrosis hepática, es decir, etapa - Todos los parámetros de laboratorio deben ser de grado 0 ó 1 (según los criterios CTCAE), excepto la alanina-aminotransferasa (ALT), la aspartato-aminotransferasa (AST), la gammaglutamiltransferasa (GGT) y la fosfatasa alcalina, para las que se permitirá un grado 2 si se considera que no reviste importancia clínica;
- Ausencia de infección concomitante por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo);
- Ausencia de drogadicción intravenosa (IV) o alcoholismo;
- Concentraciones séricas de hormona tiroestimulante (TSH) dentro de los intervalos normales, con independencia de un tratamiento con L tiroxina;
- Electrocardiograma (ECG) normal;
- Examen retiniano (fondo de ojo) normal en el plazo de los últimos 12 meses en el caso de los pacientes con diabetes o hipertensión arterial;
- Prueba de embarazo negativa en las mujeres potencialmente fértiles (no se considera potencialmente fértiles a las mujeres posmenopáusicas desde hace al menos dos años o esterilizadas quirúrgicamente);
- Las mujeres participantes en el estudio y las parejas femeninas de los pacientes varones (si son potencialmente fértiles) deben estar de acuerdo en utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y los 6 meses siguientes al final del tratamiento. Uno de ellos debe ser un método de ?barrera? (preservativo o diafragma);
- Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Se excluirá a los pacientes del estudio por cualquiera de las razones siguientes:
- Tratamiento previo de la hepatitis C;
- Neoplasia maligna en el plazo de los últimos 5 años; excepto los pacientes con antecedentes de carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular, que sí podrán ser incluidos a menos que tengan antecedentes de carcinoma cutáneo en el lugar de vacunación;
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o de sospecha;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, entre los que pueden citarse psicosis, ideas de suicidio o depresión mayor. Se podrá incluir a pacientes con depresión leve o moderada en el pasado y sin antecedentes de amenazas o intentos de suicidio si, en opinión del investigador, son adecuados para el tratamiento;
- Trastorno médico concomitante grave, como infección sistémica activa o trastorno inmunodepresivo confirmado o de sospecha;
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmunitaria, tales como hepatitis autoinmunitaria, trasplante alogénico o enfermedad autoinmunitaria o mediada por anticuerpos previa, por ejemplo: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmunitaria;
- Administración de cualquier vacuna o inmunoglobulina en el plazo de los 30 días previos a la primera dosis de TG4040/SOC;
- Enfermedad cardiovascular importante (por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 de la New York Heart Association [NYHA]; infarto de miocardio en el plazo de los últimos 6 meses; angina inestable; angioplastia coronaria en el plazo de los últimos 6 meses; o arritmias cardiacas auriculares o ventriculares no controladas);
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores/inmuno¬moduladores (por ejemplo, ciclosporina) en el plazo de los 2 meses previos a la primera administración de TG4040/SOC; se permiten los corticosteroides en nebulizador nasal, los esteroides inhalados para el asma y/o los esteroides tópicos;
- Cualquier alergia conocida al interferón (IFN), a la RBV y/o a sus excipientes;
- Cualquier contraindicación médica para IFN y/o RBV;
- Cualquier alergia conocida al huevo;
- Mujeres en periodo de lactancia;
- Participación en cualquier otro protocolo terapéutico experimental en el plazo de los 6 meses previos al momento basal y durante el periodo del estudio;
- Cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o pudiera impedir que el paciente completara satisfactoriamente el estudio;
- Paciente con falta de capacidad o voluntad para cumplir los requisitos del protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method