EUCTR2009-011346-26-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de Pagibaximab Inyectable en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo para la prevención de septicemia estafilocócica
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,550
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Paciente hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
- •2. Consentimiento informado obtenido del representante legal
- •3. Menos de 48 horas de vida en el momento de iniciar la primera perfusión (la primera perfusión debe administrarse lo antes posible tras el nacimiento)
- •4. Peso al nacer de 600 gramos a 1200 gramos
- •5. Edad gestacional estimada ?33 semanas, conforme a la determinación del neonatólogo
- •6. Acceso intravenoso existente en el momento de la primera perfusión
- •Se podrá incluir a gemelos o trillizos de partos múltiples si cada sujeto cumple los criterios de inclusión. Estos sujetos serán aleatorizados individualmente de la misma forma que los demás sujetos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Neonatos con septicemia estafilocócica demostrada conforme a este protocolo antes de la aleatorización
- •2. Neonatos con infección concomitante u otra enfermedad que, en opinión del investigador y/o del asesor médico, pudieran representar un riesgo adicional inaceptable
- •3. Recibe en la actualidad, ha recibido recientemente o tiene previsto recibir otros agentes (por ej.: medicamentos en fase de investigación o inmunoglobulina G intravenosa, IVIG) que pudieran interferir con la realización, los resultados o la interpretación de este estudio
- •4. Anomalía congénita o cromosómica severa que pudiera limitar la esperanza de vida o requerir medidas correctoras durante el estudio
- •5. Convulsiones sin controlar
研究者
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