ChiCTR2200059520已完成早期 1 期
评价新型冠状病毒疫苗（重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗）在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SARS-CoV-2 中和抗体滴度
研究概览
简要总结
1.评估 18 岁至 59 岁已接种两剂或三剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种 1 剂试验疫苗的免疫原性； 2.评估 18 岁至 59 岁已接种两剂或三剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种 1 剂试验疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能提供法定身份证明的 18~59 岁受试者，男女兼有；
- •2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •4.对于女性受试者：入选本项研究前妊娠试验阴性；受试者自愿同意与其伴侣在完成接种后 6 个月内继续采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：禁欲或充分的避孕措施[例如：子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
- •5.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少 3 个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]；
- •6.入组前已接种 2 剂或者 3 剂新型冠状病毒灭活疫苗满 6 个月以上，2 剂新冠灭活苗接种间隔时间为 21-56 天。
排除标准
- •1.COVID-19 病史或使用过除 2-3 剂新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何 COVID-19 预防性药物（例如，已上市或未上市的任何其他非新型冠状病毒灭活疫苗接种史，或 3 剂以上新型冠状病毒灭活疫苗接种史）；
- •2.慢性鼻炎急性发作期、既往有慢性鼻炎病史或有鼻腔手术史；
- •3.有急性呼吸道感染相关症状（如：喷嚏、鼻塞、流涕、咳嗽、咽痛、味觉减退、畏寒、气促等）；
- •5.筛选期血压、脉搏检测结果异常（18~59 岁：清醒状态脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg），且经研究者判断有临床意义者；
- •6.SARS-CoV-2 病原学检测（RT-PCR 检测）阳性；
- •7.既往有 SARS、MERS 等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •8.试验用疫苗接种当天及近 72 小时内发热（腋温≥37.3℃）；
- •10.本试验具体参与临床研究人员，申办者工作人员；
- •11.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
- •12.试验用疫苗接种前 28 天内接种任何疫苗；
- •13.试验用疫苗接种前 28 天内已参加或免后 6 个月内计划参加其他药物临床试验；
- •14.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：凝血因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史；
- •15.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染)，自身免疫疾病，器官移植后等；
- •16.既往有脾切手术史或功能性无脾；
- •17.试验用疫苗接种前 6 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂、鼻喷剂、吸入剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •18.试验用疫苗接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制品；
- •19.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性；
- •20.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地；
- •21.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
V-01 二价苗(V-01-351/V-01D)
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 中和抗体滴度
时间窗: 接种后 7、14、28 天
不良事件
时间窗: 免后 30min，免后 28 天内
次要结局
- 唾液 SARS-CoV-2 中和抗体滴度
- 血浆 SARS-CoV-2 中和抗体滴度(免后第 14、28 天，3 个月和 6 个月)
- 鼻咽黏膜体液免疫和细胞免疫(免后第 7 天)
研究者
研究点 (1)
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