ChiCTR2200057278进行中（未招募）4 期
灭活疫苗、腺病毒载体新冠疫苗、重组蛋白新冠疫苗加强免疫后的免疫原性研究
国家科技部重点研发计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 加强免疫后 14 天的抗 SARS-CoV-2 中和抗体
研究概览
简要总结
评价 18 至 59 周岁健康成人加强接种不同新冠疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 非盲态试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-59 岁的健康受试者，至少 6 个月前接种过灭活新冠疫苗、Ad5 载体疫苗或重组蛋白亚单位疫苗；
- •受试者可以提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）；
- •受试者能够并愿意遵守本试验的要求，能够完成本研究的 6 个月随访；
- •身体健康，符合接种要求的人员。
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病的病史或家族史；
- •对疫苗的任何成分过敏，或曾对疫苗有过敏史或严重反应史；
- •尿妊娠试验阳性、怀孕或哺乳的妇女，或有六个月内怀孕计划的妇女；
- •患有急性发热性疾病和传染病；
- •有严重的慢性病或病情无法控制；
- •先天性或后天性血管性水肿 / 神经性水肿；
- •过去 6 个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入糖皮质激素（不包括用于过敏性鼻炎的糖皮质激素喷雾治疗和无皮炎的急性糖皮质激素治疗）；
- •在注射研究疫苗前 4 个月内接受过血液制品；
- •由于各种医学、心理、社会或其他条件，无法遵守方案，或根据研究者的判断无法理解知情同意书。
研究组 & 干预措施
1 组
肌肉注射腺病毒载体新冠疫苗
2 组
雾化吸入腺病毒载体新冠疫苗
3 组
肌肉注射重组蛋白疫苗
4 组
肌肉注射灭活疫苗
5 组
雾化吸入 Ad5-nCoV
结局指标
主要结局
加强免疫后 14 天的抗 SARS-CoV-2 中和抗体
时间窗: 加强免疫后 14 天
加强免疫后 14 天的抗 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体
时间窗: 加强免疫后 14 天
次要结局
- 加强免疫后 28 天、3 月、6 月的抗 SARS-CoV-2 中和抗体(加强免疫后 28 天、3 月、6 月)
- 加强免疫后 7 天、28 天、3 月、6 月的抗 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体(加强免疫后 7 天、28 天、3 月、6 月)
- 加强免疫后 14 天、28 天的特异性 T 细胞免疫反应(加强免疫后 14 天、28 天)
- 加强免疫后 14 天、28 天的特异性记忆 B 细胞免疫反应(加强免疫后 14 天、28 天)
- 加强免疫 14 天、28 天后唾液中抗 SARS-CoV-2 S 蛋白 SIgA 抗体(加强免疫后 14 天、28 天)
研究者
研究点 (2)
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