ChiCTR2000036563尚未招募回顾性研究
一项评估抗 PD-1/PD-L1 抗体在晚期非小细胞肺癌患者中原发性和获得性耐药的临床研究
上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》重大临床研究项目（临床研究青年项目）资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床客观响应率
研究概览
简要总结
抗 PD-1/PD-L1 单抗免疫治疗中国晚期 NSCLC 患者原发性耐药和获得性耐药的探索性临床研究，探究原发性耐药和获得性耐药的不同遗传学机制，明确能够预测原发性耐药的分子因素，导致获得性耐药的分子变异等因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求；
- •（2）在签署 ICF 时年龄大于 18 岁的男性或女性；
- •（3）组织病理诊断为除外神经内分泌癌的晚期（IV 期）不可手术切除非小细胞肺癌；
- •（4）接受以抗 PD-1/PD-L1 单抗为代表的免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •（5）标本类型：患者必须能够提供免疫治疗前 / 后的新鲜肿瘤组织（肿瘤组织标本 50mg/穿刺 18G 粗针 2 针）或一年内存档的肿瘤组织（FFPE 组织块或大约 15 张[10-15 张]新切、未染色的 FFPE 玻片）及其病理学报告（除外神经内分泌癌的晚期非小细胞肺癌）；同期提供配对 10mL 外周全血样本；
- •（6）ECOG 体能状态≤1；
- •（7）患者必须有至少一个可测量的病灶（按 RECIST v1.1 评估）；
- •（8）预期寿命≥12 周；患者必须器官功能充分，在治疗前 7 天内要求达到以下的实验室检查值：
- •（a）绝对中性细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L；备注：患者在采集血样之前 14 天内不得接受过输血或生长因子支持；
- •（b）国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间≤1.5x ULN；
- •（c）活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5x ULN；
- •（d）血清总胆红素≤1.5x ULN（Gilbert 综合征患者若总胆红素<3x ULN 则可以入组）；
- •（e）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT≤5x ULN。
排除标准
- •（1）合并其他肿瘤患者。皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗开始前 5 年内未复发的受试者可入组研究；
- •（2）在启用研究治疗之前曾接受任何已批准的全身性抗肿瘤的免疫治疗；
- •（3）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •（4）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等；
- •（5）已知人类免疫缺陷病毒感染；既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；
- •（6）研究者判断该患者在研究期间的依从性不够。
研究组 & 干预措施
原发性耐药组 V 获得性耐药组
结局指标
主要结局
临床客观响应率
疾病控制率
无疾病进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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